Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazioni di restauri utilizzando resina composita rispetto a vetroionomero nei molari primari: uno studio clinico randomizzato

12 aprile 2021 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Longevità delle riparazioni dei restauri utilizzando la resina composita rispetto al vetroionomero ad alta viscosità nei molari primari: studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare la sopravvivenza delle riparazioni nei restauri utilizzando resina composita (CR) o cemento vetroionomerico ad alta viscosità (GIC) nei molari primari. Questo studio è annidato in un altro studio (NCT03520309), quindi i pazienti verranno arruolati da CARDEC 3. 312 restauri saranno inclusi e randomizzati in due gruppi: cemento vetroionomerico (Riva Self Cure, SDI, Australia) e resina composita (Filtek Bulk Fill e Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA). Dopo la fine dei trattamenti, i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per valutare il successo dei restauri, che sarà considerato come l'assenza della necessità di reintervento. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e i log-rank test saranno eseguiti per valutare la sopravvivenza tra i gruppi e l'analisi di regressione di Cox sarà utilizzata per confrontare il risultato con le variabili (α = 5%).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I restauri falliti nei denti decidui verranno riparati utilizzando GIC o resina composita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniela P Raggio
  • Numero di telefono: +5511976922202
  • Email: danielar@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry
        • Contatto:
          • Daniela P Raggio, Professor
          • Numero di telefono: + 55 11 976922202
          • Email: danielar@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno cercato cure presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo
  • Bambini dai 3 ai 10 anni
  • Bambini che presentano almeno un restauro (di qualsiasi materiale, qualsiasi superficie e qualsiasi stato di integrità) nei denti decidui

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Bambini con problemi comportamentali all'esame iniziale o che non hanno acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemento vetroionomerico incapsulato
Riparazione di restauri in molari primari utilizzando un cemento vetroionomerico ad alta viscosità (RIVA Self Cure - SDI)
Procedura: Cemento vetroionomerico incapsulato
Riparazione di restauri in molari primari utilizzando vetro ionomero incapsulato ad alta viscosità (RIVA Self Cure - SDI). Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale. Se necessario, è possibile rimuovere una parte del restauro precedente e del tessuto cariato infetto, quindi il restauro verrà riparato con GIC (cemento vetroionomerico).
Sperimentale: Resina composita
Riparazione di restauri in molari primari utilizzando una resina composita (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE)
Procedura: Resina composita
Riparazione di restauri in molari primari utilizzando resina composita (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE.) Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale. Se necessario, è possibile rimuovere una parte del precedente restauro e del tessuto cariato infetto, quindi il restauro verrà riparato con CR (resina composita).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico dei restauri dopo la riparazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione visiva utilizzando i criteri di Frencken per il restauro occlusale e Roeleveld et al. criteri per i restauri occlusoprossimali
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità delle riparazioni dei restauri
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare questa misura di esito considereremo la percentuale di pazienti che necessitano di nuovi interventi operatori e i costi saranno valutati in unità monetarie (dollari USA)
24 mesi
Il disagio del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Scala facciale Wong-Baker - da 0 a 5 (immediatamente dopo il trattamento)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPAIRC3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Cemento vetroionomerico incapsulato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi