進行性または転移性固形腫瘍患者におけるイリノテカンまたはパクリタキセルと組み合わせたCTX-009（ABL001）の研究
2025年1月23日 更新者：Handok Inc.
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるイリノテカンまたはパクリタキセルと組み合わせたCTX-009（ABL001）の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1b / 2a相多施設研究
この研究は、進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、イリノテカンまたはパクリタキセルと併用した CTX-009 (ABL001) の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1b/2 相多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1b 試験:
第1b相試験の適応症は、進行性または転移性固形がん（大腸がん、胃がん、卵巣がんを含むがこれらに限定されない）である。
フェーズ 2 試験:
第Ⅱ相試験の適応症は、切除不能な進行・転移・再発の胆道がん（BTC）（肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、膨大部がんを含む）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- P1b のみ: 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行性固形腫瘍の患者
- P2のみ：組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性、転移性、または再発の胆道がん（肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、膨大部がんを含む）の患者
- P2 のみ: ゲムシタビンとプラチナ製剤の併用による治療を含む、第一選択または第二選択の全身化学療法を受けた後に疾患の進行または再発を示した患者
- 19歳以上の患者
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- -平均余命は12週間以上
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -患者は、この研究への自発的な参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
主な除外基準:
- -治験薬の成分または同じクラスの他の薬（ヒト化/ヒトモノクローナル抗体）およびイリノテカンまたはパクリタキセルのいずれかに対する過敏症反応の病歴
- 手術から4週間未満
- -心臓病の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIうっ血性心不全（CHF）、制御されていない高血圧、高血圧の危機、肺高血圧症、心筋梗塞、制御されていない不整脈、不安定狭心症
- -持続的で臨床的に重要なNCI-CTCAE v5.0以前の抗がん療法によるグレード2以上の毒性
- 重度の感染症または治癒していない重大な損傷（活動性潰瘍、未治療の骨折）
- 症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の患者
- -研究治療開始前の30日以内に別の臨床試験に参加し、治験薬治療を受けた
- -スクリーニング前の2週間以内の抗血小板薬または抗凝固薬の投与
- 全身性NSAIDまたは全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要
- -この研究からの除外を正当化するHIVまたはその他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTX-009 (ABL001) およびパクリタキセル (P1b)
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CTX-009 (ABL001) は隔週で投与されます。
パクリタキセルは毎週投与されます。
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実験的：CTX-009 (ABL001) およびイリノテカン (P1b)
1サイクル = 4週間
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CTX-009 (ABL001) は隔週で投与されます。
イリノテカンは隔週で投与されます。
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実験的：CTX-009 (ABL001) およびパクリタキセル (P2)
1サイクル = 4週間
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CTX-009 (ABL001) は隔週で投与されます。
パクリタキセルは毎週投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P1b：用量制限毒性（DLT）のある被験者の割合
時間枠：1日目から疾患の進行または28日目のいずれか早い方まで
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CTX-009 (ABL001) とイリノテカン/パクリタキセルの初回投与後 28 日間に DLT イベントが発生した被験者数を DLT 評価可能被験者数で割った値
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1日目から疾患の進行または28日目のいずれか早い方まで
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P2: BTC 患者における CTX-009 (ABL001) とパクリタキセルの併用の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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独立放射線センターのレビューに従って、最良の全体的な反応（BOR）が完全反応（CR）または部分反応（PR）であると評価された被験者の割合
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最長約24ヶ月
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AEの重症度は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされます
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最長約24ヶ月
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CTX-009（ABL001）の薬物動態（PK）
時間枠：最長約24ヶ月
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CTX-009 (ABL001) の血清濃度を収集して分析し、CTX-009 (ABL001) の PK を評価します。
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最長約24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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治験責任医師のレビューによる、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を有する被験者の割合
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最長約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のうち、全体的に最良の奏効を示した被験者の割合
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最長約24ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長約24ヶ月
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CTX-009（ABL001）の初回投与から、何らかの理由による病勢進行またはCTX-009（ABL001）の中止のいずれか早い方までの期間
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最長約24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約24ヶ月
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文書化された客観的反応の最初の発生から疾患進行までの時間間隔
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最長約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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治療の開始から、腫瘍の進行または死亡を確認する最初の放射線評価までの時間
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最長約24ヶ月
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P2: 生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療開始から6ヶ月、12ヶ月の生存率
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6ヶ月と12ヶ月
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P2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
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治療開始から死亡までの時間
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABL001-P1bC
- CTX-009-001 (その他の識別子：Compass Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。