Tutkimus CTX-009:stä (ABL001) yhdistelmässä irinotekaanin tai paklitakselin kanssa pitkälle edenneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvainpotilailla
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Handok Inc.
Vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus, jolla arvioidaan CTX-009:n (ABL001) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä irinotekaanin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä tutkimus on vaiheen 1b/2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CTX-009:n (ABL001) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä irinotekaanin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1b tutkimus:
Vaiheen 1b tutkimuksen indikaatio on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paksusuolensyöpä, mahasyöpä ja munasarjasyöpä).
Vaiheen 2 tutkimus:
Vaiheen 2 tutkimuksen indikaatio on edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sappitiesyöpä (BTC) (mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä ja ampullaarinen syöpä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vain P1b: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia pitkälle edenneitä kasvaimia
- Vain P2: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sappitiesyöpä (mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä, ampullaarinen syöpä)
- Vain P2: Potilaat, jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä tai taudin uusiutumista saatuaan ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä kemoterapiaa, mukaan lukien hoito gemsitabiinilla yhdessä platinalääkkeen kanssa
- 19 vuotta täyttäneet potilaat
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tähän tutkimukseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai muille saman luokan lääkkeille (humanisoitu/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) ja irinotekaani tai paklitakseli
- Leikkauksesta on kulunut alle 4 viikkoa
- Aiempi sydänsairaus: New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), hallitsematon verenpainetauti, hypertensiokriisi, keuhkoverenpainetauti, sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris
- Pysyvät, kliinisesti merkittävät NCI-CTCAE v5.0 Grade ≥ 2 toksisuus edellisestä syöpähoidosta
- Vakavat infektiot tai vakava ja parantumaton vamma (aktiivinen haavauma, hoitamaton murtuma)
- Oireellinen tai hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja saanut tutkimuslääkehoidon
- Trombosyyttien tai antikoagulanttien antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä tulehduskipulääkkeillä tai systeemisillä kortikosteroideilla
- HIV tai muut vakavat sairaudet, jotka oikeuttavat poissulkemisen tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTX-009 (ABL001) ja Paclitaxel (P1b)
|
CTX-009 (ABL001) annetaan kahdesti viikossa.
Paklitakselia annetaan viikoittain.
|
|
Kokeellinen: CTX-009 (ABL001) ja irinotekaani (P1b)
1 sykli = 4 viikkoa
|
CTX-009 (ABL001) annetaan kahdesti viikossa.
Irinotekaania annetaan kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: CTX-009 (ABL001) ja Paclitaxel (P2)
1 sykli = 4 viikkoa
|
CTX-009 (ABL001) annetaan kahdesti viikossa.
Paklitakselia annetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1b: Annosta rajoittava toksisuus (DLT) koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat DLT-tapahtumia 28 päivän aikana CTX-009:n (ABL001) ja irinotekaanin/paklitakselin ensimmäisen annon jälkeen, jaettuna DLT-arvioitavien henkilöiden lukumäärällä
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
P2: CTX-009:n (ABL001) objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on BTC
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden parhaan kokonaisvasteen (BOR) arvioidaan olevan täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) riippumattoman radiologiakeskuksen katsauksen mukaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE-tapausten vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
CTX-009:n (ABL001) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CTX-009:n (ABL001) seerumipitoisuudet kerätään ja analysoidaan CTX-009:n (ABL001) PK:n arvioimiseksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden osuus tutkijan arvion mukaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aikaväli ensimmäisestä CTX-009:n (ABL001) antamisesta taudin etenemiseen tai CTX-009:n (ABL001) lopettamiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aikaväli ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemisaikaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen radiologiseen arviointiin, joka vahvistaa kasvaimen etenemisen tai kuolemaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
P2: Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat selvinneet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
P2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Irinotekaani
- Asciminib
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABL001-P1bC
- CTX-009-001 (Muu tunniste: Compass Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .