진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 CTX-009(ABL001)와 이리노테칸 또는 파클리탁셀 병용요법에 대한 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Handok Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 이리노테칸 또는 파클리탁셀과 병용한 CTX-009(ABL001)의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1b/2a상 다기관 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 이리노테칸 또는 파클리탁셀과 병용한 CTX-009(ABL001)의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1b/2상 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1b상 연구:
1b상 연구의 적응증은 진행성 또는 전이성 고형 종양(결장직장암, 위암 및 난소암을 포함하되 이에 국한되지 않음)입니다.
2상 연구:
2상 연구의 적응증은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암(BTC)(간내 담관암종, 간외 담관암종, 담낭암 및 팽대부 암종 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- P1b에만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 환자
- P2만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 환자(간내 담관암, 간외 담관암, 담낭암, 팽대부 암종 포함)
- P2만 해당: 백금제와 병용한 젬시타빈 치료를 포함하여 1차 또는 2차 전신 화학 요법을 받은 후 질병 진행 또는 질병 재발을 보인 환자
- 만 19세 이상 환자
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 적어도 하나의 병변.
- 기대 수명 ≥ 12주
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소 또는 같은 종류의 다른 약물(인간화/인간 단일클론 항체) 및 이리노테칸 또는 파클리탁셀에 대한 과민 반응의 병력
- 수술 후 4주 미만 경과
- 심장병 병력: New York Heart Association(NYHA) 클래스 ≥ II 울혈성 심부전(CHF), 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기, 폐고혈압, 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증
- 이전 항암 요법에서 지속적이고 임상적으로 유의한 NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥ 2 독성
- 심각한 감염 또는 치유되지 않은 주요 손상(활성 궤양, 치료되지 않은 골절)
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 2주 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 투여
- 전신 NSAID 또는 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 경우
- 이 연구에서 제외되어야 하는 HIV 또는 기타 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX-009(ABL001) 및 파클리탁셀(P1b)
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CTX-009(ABL001)는 격주로 투여됩니다.
파클리탁셀은 매주 투여될 것이다.
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실험적: CTX-009(ABL001) 및 이리노테칸(P1b)
1주기 = 4주
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CTX-009(ABL001)는 격주로 투여됩니다.
이리노테칸은 격주로 투여됩니다.
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실험적: CTX-009(ABL001) 및 파클리탁셀(P2)
1주기 = 4주
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CTX-009(ABL001)는 격주로 투여됩니다.
파클리탁셀은 매주 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P1b: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 질병 진행 또는 28일차 중 먼저 발생한 날짜까지
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CTX-009(ABL001) 및 이리노테칸/파클리탁셀의 최초 투여 후 28일 동안 DLT 사건을 경험한 피험자의 수를 DLT 평가 가능한 피험자의 수로 나눈 값
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1일차부터 질병 진행 또는 28일차 중 먼저 발생한 날짜까지
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P2: BTC 환자에서 파클리탁셀과 병용한 CTX-009(ABL001)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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Independent Radiology Center의 검토에 따라 최적의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가된 피험자의 비율
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 약 24개월
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AE의 중증도는 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 약 24개월
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CTX-009(ABL001)의 약동학(PK)
기간: 최대 약 24개월
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CTX-009(ABL001)의 혈청 농도를 수집하고 분석하여 CTX-009(ABL001)의 PK를 평가합니다.
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최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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조사자의 검토에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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최대 약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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최대 약 24개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 약 24개월
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CTX-009(ABL001)의 첫 번째 투여부터 질병 진행 시점 또는 어떤 이유로든 CTX-009(ABL001) 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 질병 진행 시간까지의 시간 간격
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최대 약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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치료 시작부터 종양의 진행 또는 사망을 확인하는 최초의 방사선학적 평가까지의 시간
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최대 약 24개월
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P2: 생존율
기간: 6개월 12개월
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치료 시작 후 6개월 및 12개월 동안 생존한 피험자의 비율
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6개월 12개월
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P2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABL001-P1bC
- CTX-009-001 (기타 식별자: Compass Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CTX-009 (ABL001)에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineCompass Therapeutics아직 모집하지 않음
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Compass Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.아직 모집하지 않음