Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CTX-009 (ABL001) w skojarzeniu z irynotekanem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CTX-009 (ABL001) w skojarzeniu z irynotekanem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1b/2 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CTX-009 (ABL001) w skojarzeniu z irynotekanem lub paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1b:

Wskazaniem do badania fazy 1b są zaawansowane lub przerzutowe guzy lite (w tym między innymi rak jelita grubego, rak żołądka i rak jajnika).

Badanie fazy 2:

Wskazaniem do badania fazy 2 jest nieoperacyjny zaawansowany, przerzutowy lub nawracający rak dróg żółciowych (BTC) (w tym rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, rak dróg żółciowych pozawątrobowy, rak pęcherzyka żółciowego i rak ampułkowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Tylko P1b: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym z przerzutami lub nieoperacyjnym
  • Tylko P2: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem dróg żółciowych (w tym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, zewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem ampułkowym)
  • Tylko P2: Pacjenci, u których stwierdzono postęp choroby lub nawrót choroby po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego lub drugiego rzutu, w tym leczenia gemcytabiną w skojarzeniu z platyną
  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu lub inne leki z tej samej klasy (humanizowane/ludzkie przeciwciało monoklonalne) i irynotekan lub paklitaksel
  • Od operacji minęły niecałe 4 tygodnie
  • Historia chorób serca: klasa ≥ II według New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowane nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie płucne, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna
  • Utrzymująca się, klinicznie istotna toksyczność NCI-CTCAE v5.0 stopnia ≥ 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Ciężkie infekcje lub poważne i niezagojone urazy (aktywne wrzody, nieleczone złamania)
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i otrzymanie eksperymentalnego leczenia farmakologicznego
  • Podanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wymagające ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi NLPZ lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • HIV lub inne poważne choroby, które uzasadniają wyłączenie z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTX-009 (ABL001) i paklitaksel (P1b)
Lek: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) będzie podawany co dwa tygodnie.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany co tydzień.
Eksperymentalny: CTX-009 (ABL001) i irynotekan (P1b)
1 cykl = 4 tygodnie
Lek: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) będzie podawany co dwa tygodnie.
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany co dwa tygodnie.
Eksperymentalny: CTX-009 (ABL001) i paklitaksel (P2)
1 cykl = 4 tygodnie
Lek: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) będzie podawany co dwa tygodnie.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P1b: Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub dnia 28., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia DLT w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu CTX-009 (ABL001) i irynotekanu/paklitakselu, podzielona przez liczbę pacjentów, u których można było ocenić DLT
Od dnia 1. do progresji choroby lub dnia 28., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
P2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na CTX-009 (ABL001) w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z BTC
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z przeglądem Niezależnego Centrum Radiologii
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych zostanie oceniony zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Do około 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) CTX-009 (ABL001)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Stężenia CTX-009 (ABL001) w surowicy zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny PK CTX-009 (ABL001)
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z przeglądem badacza
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD)
Do około 24 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odstęp czasowy od pierwszego podania CTX-009 (ABL001) do czasu progresji choroby lub odstawienia CTX-009 (ABL001) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Odstęp czasu od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny radiologicznej potwierdzającej progresję guza lub do zgonu
Do około 24 miesięcy
P2: Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy i 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy i 12 miesięcy
P2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Współpracownicy

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Inny identyfikator: Compass Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTX-009 (ABL001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj