Un estudio de CTX-009 (ABL001) en combinación con irinotecán o paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
23 de enero de 2025 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CTX-009 (ABL001) en combinación con irinotecán o paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CTX-009 (ABL001) en combinación con irinotecán o paclitaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1b:
La indicación del estudio de fase 1b son los tumores sólidos avanzados o metastásicos (incluidos, entre otros, el cáncer colorrectal, el cáncer gástrico y el cáncer de ovario).
Estudio de fase 2:
La indicación del estudio de fase 2 es el cáncer del tracto biliar (BTC) avanzado, metastásico o recurrente no resecable (incluido el colangiocarcinoma intrahepático, el colangiocarcinoma extrahepático, el cáncer de vesícula biliar y el carcinoma ampular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- P1b únicamente: Pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
- Solo P2: pacientes con cánceres de vías biliares avanzados, metastásicos o recurrentes irresecables confirmados histológica o citológicamente (incluido colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático, cáncer de vesícula biliar, carcinoma ampular)
- Solo P2: pacientes que han mostrado progreso de la enfermedad o recurrencia de la enfermedad después de recibir quimioterapia sistémica de primera o segunda línea, incluido el tratamiento con gemcitabina en combinación con un agente de platino
- Pacientes de 19 años o más
- Al menos una lesión medible definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en este estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación u otros fármacos de la misma clase (anticuerpo monoclonal humanizado/humano) e irinotecán o paclitaxel
- Han transcurrido menos de 4 semanas desde una cirugía
- Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, crisis de hipertensión, hipertensión pulmonar, infarto de miocardio, arritmia no controlada, angina inestable
- Toxicidades persistentes y clínicamente significativas NCI-CTCAE v5.0 Grado ≥ 2 de la terapia anticancerosa anterior
- Infecciones graves o lesión importante y no cicatrizada (úlcera activa, fractura no tratada)
- Metástasis sintomática o no controlada del sistema nervioso central (SNC)
- Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y recibió un tratamiento farmacológico en investigación
- Administración de antiplaquetarios o anticoagulantes en las 2 semanas previas a la selección
- Requerir tratamiento continuo con AINE sistémicos o corticosteroides sistémicos
- VIH u otras enfermedades graves que justifican la exclusión de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTX-009 (ABL001) y Paclitaxel (P1b)
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CTX-009 (ABL001) se administrará cada dos semanas.
Paclitaxel se administrará semanalmente.
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Experimental: CTX-009 (ABL001) e irinotecán (P1b)
1 ciclo = 4 semanas
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CTX-009 (ABL001) se administrará cada dos semanas.
El irinotecán se administrará cada dos semanas.
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Experimental: CTX-009 (ABL001) y Paclitaxel (P2)
1 ciclo = 4 semanas
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CTX-009 (ABL001) se administrará cada dos semanas.
Paclitaxel se administrará semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P1b: Proporción de sujetos con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 28, lo que ocurra primero
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Número de sujetos que experimentan eventos de DLT durante 28 días después de la primera administración de CTX-009 (ABL001) e irinotecán/paclitaxel, dividido por el número de sujetos evaluables por DLT
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Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o el día 28, lo que ocurra primero
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P2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) de CTX-009 (ABL001) en combinación con paclitaxel en pacientes con BTC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La proporción de sujetos cuya mejor respuesta general (BOR) se evalúa como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la revisión del Centro de Radiología Independiente
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La gravedad de los AA se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética (PK) de CTX-009 (ABL001)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Las concentraciones séricas de CTX-009 (ABL001) se recopilarán y analizarán para evaluar la farmacocinética de CTX-009 (ABL001)
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la revisión del investigador
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Proporción de sujetos con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la primera administración de CTX-009 (ABL001) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la suspensión de CTX-009 (ABL001) por cualquier motivo, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evaluación radiológica que confirma la progresión del tumor o hasta la muerte
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Hasta aproximadamente 24 meses
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P2: Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La proporción de sujetos que han sobrevivido a los 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses y 12 meses
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P2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Irinotecán
- Asciminib
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- ABL001-P1bC
- CTX-009-001 (Otro identificador: Compass Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .