Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CTX-009 (ABL001) in combinatie met irinotecan of paclitaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

23 januari 2025 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een fase 1b/2a multicenteronderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CTX-009 (ABL001) in combinatie met irinotecan of paclitaxel te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie is een fase 1b/2 multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CTX-009 (ABL001) in combinatie met irinotecan of paclitaxel te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1b studie:

Indicatie van fase 1b-onderzoek is de gevorderde of uitgezaaide solide tumoren (inclusief, maar niet beperkt tot, colorectale kanker, maagkanker en eierstokkanker).

Fase 2 studie:

Indicatie van fase 2-onderzoek is niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende galwegkanker (BTC) (inclusief intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaaskanker en ampullair carcinoom).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alleen P1b: patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele gevorderde solide tumoren
  • Alleen P2: patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende galwegkankers (waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaaskanker, ampullair carcinoom)
  • Alleen P2: Patiënten bij wie ziekteprogressie of recidief van de ziekte is vertoond na eerstelijns- of tweedelijns systemische chemotherapie, inclusief behandeling met gemcitabine in combinatie met een platinamiddel
  • Patiënten van 19 jaar of ouder
  • Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan dit onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (gehumaniseerd/humaan monoklonaal antilichaam) en irinotecan of paclitaxel
  • Er zijn minder dan 4 weken verstreken sinds een operatie
  • Voorgeschiedenis van hartziekte: New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde hypertensie, hypertensiecrisis, pulmonale hypertensie, myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie, onstabiele angina pectoris
  • Aanhoudende, klinisch significante NCI-CTCAE v5.0 Graad ≥ 2 toxiciteiten van de vorige behandeling tegen kanker
  • Ernstige infecties of groot en niet-genezen letsel (actieve zweer, onbehandelde fractuur)
  • Symptomatische of ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangere of zogende vrouwen of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en een experimentele medicamenteuze behandeling ontvangen
  • Toediening van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Vereist continue behandeling met systemische NSAID's of systemische corticosteroïden
  • HIV of andere ernstige ziekten die uitsluiting van deze studie rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX-009 (ABL001) en Paclitaxel (P1b)
Geneesmiddel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wordt tweewekelijks toegediend.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal wekelijks worden toegediend.
Experimenteel: CTX-009 (ABL001) en Irinotecan (P1b)
1 cyclus = 4 weken
Geneesmiddel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wordt tweewekelijks toegediend.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan wordt tweewekelijks toegediend.
Experimenteel: CTX-009 (ABL001) en Paclitaxel (P2)
1 cyclus = 4 weken
Geneesmiddel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) wordt tweewekelijks toegediend.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal wekelijks worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P1b: Percentage proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ziekteprogressie of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal proefpersonen dat DLT-voorvallen ervaart gedurende 28 dagen na de eerste toediening van CTX-009 (ABL001) en Irinotecan/Paclitaxel, gedeeld door het aantal DLT-evalueerbare proefpersonen
Van dag 1 tot ziekteprogressie of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
P2: Objectief responspercentage (ORR) van CTX-009 (ABL001) in combinatie met paclitaxel bij patiënten met BTC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Het percentage proefpersonen van wie de beste algehele respons (BOR) wordt beoordeeld als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de beoordeling van het Independent Radiology Center
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek (PK) van CTX-009 (ABL001)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Serumconcentraties van CTX-009 (ABL001) zullen worden verzameld en geanalyseerd om de PK van CTX-009 (ABL001) te evalueren
Tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Aandeel van de proefpersoon met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tot ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Percentage proefpersonen met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tijdsinterval vanaf de eerste toediening van CTX-009 (ABL001) tot het moment van ziekteprogressie of stopzetting van CTX-009 (ABL001) om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het tijdstip van ziekteprogressie
Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste radiologische beoordeling die progressie van de tumor of tot overlijden bevestigt
Tot ongeveer 24 maanden
P2: Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Het percentage proefpersonen dat 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling heeft overleefd
6 maanden en 12 maanden
P2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Medewerkers

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Andere identificatie: Compass Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren