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Une étude sur le CTX-009 (ABL001) en association avec l'irinotécan ou le paclitaxel chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique

23 janvier 2025 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude multicentrique de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du CTX-009 (ABL001) en association avec l'irinotécan ou le paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Cette étude est une étude multicentrique de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CTX-009 (ABL001) en association avec l'irinotécan ou le paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 1b :

L'indication de l'étude de phase 1b est les tumeurs solides avancées ou métastatiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer colorectal, le cancer gastrique et le cancer de l'ovaire).

Étude de phase 2 :

L'indication de l'étude de phase 2 est le cancer des voies biliaires avancé, métastatique ou récurrent non résécable (y compris le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique, le cancer de la vésicule biliaire et le carcinome ampullaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • P1b uniquement : patients atteints de tumeurs solides avancées métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement
  • P2 uniquement : Patients atteints de cancers des voies biliaires avancés, métastatiques ou récurrents confirmés histologiquement ou cytologiquement (y compris cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire, carcinome ampullaire)
  • P2 uniquement : patients qui ont montré une progression de la maladie ou une récidive de la maladie après avoir reçu une chimiothérapie systémique de première ou de deuxième intention, y compris un traitement par la gemcitabine en association avec un agent à base de platine
  • Patients âgés de 19 ans ou plus
  • Au moins une lésion mesurable définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit à la participation volontaire à cette étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental ou à d'autres médicaments de la même classe (anticorps monoclonal humanisé/humain) et à l'irinotécan ou au paclitaxel
  • Moins de 4 semaines se sont écoulées depuis une intervention chirurgicale
  • Antécédents de maladie cardiaque : New York Heart Association (NYHA) classe ≥ II insuffisance cardiaque congestive (ICC), hypertension non contrôlée, crise d'hypertension, hypertension pulmonaire, infarctus du myocarde, arythmie non contrôlée, angor instable
  • Toxicités persistantes et cliniquement significatives NCI-CTCAE v5.0 Grade ≥ 2 du traitement anticancéreux précédent
  • Infections graves ou blessure majeure et non cicatrisée (ulcère actif, fracture non traitée)
  • Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude et traitement médicamenteux expérimental
  • Administration d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Nécessitant un traitement continu avec des AINS systémiques ou des corticostéroïdes systémiques
  • VIH ou autres maladies graves justifiant l'exclusion de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTX-009 (ABL001) et Paclitaxel (P1b)
Médicament: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) sera administré toutes les deux semaines.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel sera administré chaque semaine.
Expérimental: CTX-009 (ABL001) et Irinotécan (P1b)
1 cycle = 4 semaines
Médicament: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) sera administré toutes les deux semaines.
Médicament: Irinotécan
L'irinotécan sera administré toutes les deux semaines.
Expérimental: CTX-009 (ABL001) et Paclitaxel (P2)
1 cycle = 4 semaines
Médicament: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) sera administré toutes les deux semaines.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel sera administré chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P1b : Proportion de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au jour 28, selon la première éventualité
Nombre de sujets ayant subi des événements DLT pendant 28 jours après la première administration de CTX-009 (ABL001) et d'irinotécan/paclitaxel, divisé par le nombre de sujets évaluables par DLT
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au jour 28, selon la première éventualité
P2 : Taux de réponse objective (ORR) du CTX-009 (ABL001) en association avec le paclitaxel chez les patients atteints de BTC
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La proportion de sujets dont la meilleure réponse globale (BOR) est évaluée comme étant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon l'examen du centre de radiologie indépendant
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La gravité des EI sera classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0
Jusqu'à environ 24 mois
Pharmacocinétique (PK) du CTX-009 (ABL001)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Les concentrations sériques de CTX-009 (ABL001) seront collectées et analysées pour évaluer la PK de CTX-009 (ABL001)
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon l'examen de l'investigateur
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Proportion de sujets avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD)
Jusqu'à environ 24 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Intervalle de temps entre la 1ère administration de CTX-009 (ABL001) et le moment de la progression de la maladie ou de l'arrêt de CTX-009 (ABL001) pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Intervalle de temps entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier bilan radiologique confirmant la progression de la tumeur ou jusqu'au décès
Jusqu'à environ 24 mois
P2 : Taux de survie
Délai: 6 mois et 12 mois
La proportion de sujets qui ont survécu à 6 mois et 12 mois après le début du traitement
6 mois et 12 mois
P2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Délai entre le début du traitement et le décès
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Collaborateurs

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Autre identifiant: Compass Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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