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Uno studio su CTX-009 (ABL001) in combinazione con irinotecan o paclitaxel in pazienti con tumore solido avanzato o metastatico

23 gennaio 2025 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CTX-009 (ABL001) in combinazione con irinotecan o paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio è uno studio multicentrico di Fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di CTX-009 (ABL001) in combinazione con Irinotecan o Paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1b:

L'indicazione dello studio di fase 1b è rappresentata dai tumori solidi avanzati o metastatici (inclusi, ma non limitati a, cancro colorettale, cancro gastrico e cancro ovarico).

Studio di fase 2:

L'indicazione dello studio di fase 2 è un carcinoma del tratto biliare (BTC) avanzato, metastatico o ricorrente non resecabile (inclusi colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, carcinoma della cistifellea e carcinoma ampollare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Solo P1b: pazienti con tumori solidi avanzati metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente
  • Solo P2: pazienti con tumori delle vie biliari avanzati, metastatici o ricorrenti non resecabili confermati istologicamente o citologicamente (inclusi colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico, carcinoma della cistifellea, carcinoma ampollare)
  • Solo P2: pazienti che hanno mostrato progressione della malattia o recidiva della malattia dopo aver ricevuto chemioterapia sistemica di prima o seconda linea, incluso il trattamento con gemcitabina in combinazione con un agente a base di platino
  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  • Almeno una lesione misurabile definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono avere un esito negativo del test di gravidanza
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto alla partecipazione volontaria a questo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o ad altri farmaci della stessa classe (anticorpo monoclonale umanizzato/umano) e irinotecan o paclitaxel
  • Sono trascorse meno di 4 settimane dall'intervento
  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe ≥ II della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata, crisi di ipertensione, ipertensione polmonare, infarto del miocardio, aritmia incontrollata, angina instabile
  • Tossicità persistenti, clinicamente significative NCI-CTCAE v5.0 Grado ≥ 2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Infezioni gravi o lesioni gravi e non cicatrizzate (ulcera attiva, frattura non trattata)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ricevuto un trattamento farmacologico sperimentale
  • Somministrazione di antiaggreganti o anticoagulanti entro 2 settimane prima dello screening
  • Richiede un trattamento continuo con FANS sistemici o corticosteroidi sistemici
  • HIV o altre malattie gravi che giustificano l'esclusione da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTX-009 (ABL001) e Paclitaxel (P1b)
Droga: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) sarà somministrato bisettimanale.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato settimanalmente.
Sperimentale: CTX-009 (ABL001) e Irinotecan (P1b)
1 ciclo = 4 settimane
Droga: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) sarà somministrato bisettimanale.
Droga: Irinotecano
Irinotecan sarà somministrato bisettimanale.
Sperimentale: CTX-009 (ABL001) e Paclitaxel (P2)
1 ciclo = 4 settimane
Droga: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) sarà somministrato bisettimanale.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P1b: Proporzione di soggetti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 28, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi DLT nei 28 giorni successivi alla prima somministrazione di CTX-009 (ABL001) e Irinotecan/Paclitaxel, diviso per il numero di soggetti valutabili con DLT
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al giorno 28, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
P2: tasso di risposta obiettiva (ORR) di CTX-009 (ABL001) in combinazione con paclitaxel in pazienti con BTC
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La proporzione di soggetti la cui migliore risposta globale (BOR) è valutata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la revisione dell'Independent Radiology Center
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Fino a circa 24 mesi
Farmacocinetica (PK) di CTX-009 (ABL001)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Le concentrazioni sieriche di CTX-009 (ABL001) saranno raccolte e analizzate per valutare la PK di CTX-009 (ABL001)
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la revisione dello sperimentatore
Fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Fino a circa 24 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Intervallo di tempo dalla prima somministrazione di CTX-009 (ABL001) al momento della progressione della malattia o interruzione di CTX-009 (ABL001) per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima valutazione radiologica che conferma la progressione del tumore o fino alla morte
Fino a circa 24 mesi
P2: Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La percentuale di soggetti sopravvissuti a 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi e 12 mesi
P2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Collaboratori

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Altro identificatore: Compass Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTX-009 (ABL001)

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