CTX-009 (ABL001) 联合伊立替康或紫杉醇治疗晚期或转移性实体瘤患者的研究
2025年1月23日 更新者：Handok Inc.
评估 CTX-009 (ABL001) 联合伊立替康或紫杉醇治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 1b/2a 期多中心研究
本研究是一项 1b/2 期多中心研究，旨在评估 CTX-009 (ABL001) 联合伊立替康或紫杉醇在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
1b 期研究：
1b期研究的适应症是晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胃癌和卵巢癌）。
第二阶段研究：
2期研究的适应症是不可切除的晚期、转移性或复发性胆道癌（BTC）（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹癌）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 仅限 P1b：经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体瘤患者
- 仅限P2：经组织学或细胞学证实无法切除的晚期、转移性或复发性胆道癌患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹癌）
- 仅限 P2：接受一线或二线全身化疗（包括吉西他滨联合铂类药物治疗）后出现疾病进展或疾病复发的患者
- 19岁或以上的患者
- 实体瘤 (RECIST) 1.1 版中的反应评估标准定义的至少一个可测量的病变。
- 预期寿命≥12周
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 有生育能力的女性妊娠试验结果必须为阴性
- 患者必须提供书面知情同意书以自愿参与本研究
关键排除标准：
- 对研究产品的任何成分或同类其他药物（人源化/人单克隆抗体）和伊立替康或紫杉醇的超敏反应史
- 手术后不到 4 周
- 心脏病史：纽约心脏协会（NYHA）≥II级充血性心力衰竭（CHF）、未控制的高血压、高血压危象、肺动脉高压、心肌梗塞、未控制的心律失常、不稳定型心绞痛
- 先前抗癌治疗产生的持续的、具有临床意义的 NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 级毒性
- 严重感染或严重且未愈合的损伤（活动性溃疡、未经治疗的骨折）
- 有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的患者
- 在研究治疗开始前 30 天内参加另一项临床试验并接受研究性药物治疗
- 筛选前 2 周内服用抗血小板药或抗凝药
- 需要全身性非甾体抗炎药或全身性皮质类固醇持续治疗
- 需要排除在本研究之外的 HIV 或其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTX-009 (ABL001) 和紫杉醇 (P1b)
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CTX-009 (ABL001) 将每两周给药一次。
每周施用紫杉醇。
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实验性的：CTX-009 (ABL001) 和伊立替康 (P1b)
1 个周期 = 4 周
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CTX-009 (ABL001) 将每两周给药一次。
伊立替康将每两周给药一次。
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实验性的：CTX-009 (ABL001) 和紫杉醇 (P2)
1 个周期 = 4 周
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CTX-009 (ABL001) 将每两周给药一次。
每周施用紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P1b：具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者比例
大体时间：从第 1 天到疾病进展或第 28 天，以先到者为准
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在首次给予 CTX-009 (ABL001) 和伊立替康/紫杉醇后 28 天内经历 DLT 事件的受试者人数除以 DLT 可评估受试者人数
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从第 1 天到疾病进展或第 28 天，以先到者为准
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P2：CTX-009（ABL001）联合紫杉醇治疗BTC患者的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 24 个月
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根据独立放射学中心的审查，最佳总体反应 (BOR) 被评估为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：最长约 24 个月
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AE 的严重程度将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
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最长约 24 个月
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CTX-009 (ABL001) 的药代动力学 (PK)
大体时间：最长约 24 个月
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将收集并分析 CTX-009 (ABL001) 的血清浓度，以评估 CTX-009 (ABL001) 的 PK
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最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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根据研究者的审查，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
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最长约 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
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具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的受试者比例
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最长约 24 个月
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：最长约 24 个月
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从第一次给予 CTX-009 (ABL001) 到疾病进展或因任何原因停止 CTX-009 (ABL001) 的时间间隔，以先到者为准
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最长约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展时间的时间间隔
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最长约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
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从治疗开始到第一次放射学评估证实肿瘤进展或死亡的时间
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最长约 24 个月
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P2：存活率
大体时间：6个月和12个月
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治疗开始后 6 个月和 12 个月存活的受试者比例
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6个月和12个月
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P2：总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
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从开始治疗到死亡的时间
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2025年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABL001-P1bC
- CTX-009-001 (其他标识符：Compass Therapeutics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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