Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CTX-009 (ABL001) i kombination med irinotekan eller paklitaxel hos avancerade eller metastaserande solida tumörpatienter

21 december 2023 uppdaterad av: Handok Inc.

En fas 1b/2a multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för CTX-009 (ABL001) i kombination med irinotekan eller paklitaxel hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna studie är en fas 1b/2 multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för CTX-009 (ABL001) i kombination med Irinotecan eller Paklitaxel hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1b-studie:

Indikation på fas 1b-studien är avancerade eller metastaserande solida tumörer (inklusive, men inte begränsat till, kolorektal cancer, magcancer och äggstockscancer).

Fas 2-studie:

Indikation på fas 2-studien är inoperabel avancerad, metastaserad eller återkommande gallvägscancer (BTC) (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, gallblåscancer och ampulläkarcinom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Endast P1b: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller icke-opererbara avancerade solida tumörer
  • Endast P2: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-opererbar avancerad, metastaserad eller återkommande gallvägscancer (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom, gallblåscancer, ampulär karcinom)
  • Endast P2: Patienter som har visat sjukdomsframsteg eller återfall av sjukdom efter att ha fått första linjens eller andra linjens systemisk kemoterapi, inklusive behandling med gemcitabin i kombination med ett platinamedel
  • Patienter som är 19 år eller äldre
  • Minst en lesion mätbar definierad av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke till frivilligt deltagande i denna studie

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i prövningsprodukten eller andra läkemedel av samma klass (humaniserad/human monoklonal antikropp) och irinotekan eller paklitaxel
  • Det har gått mindre än 4 veckor sedan operationen
  • Historik med hjärtsjukdom: New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II kongestiv hjärtsvikt (CHF), okontrollerad hypertoni, hypertonikris, pulmonell hypertoni, hjärtinfarkt, okontrollerad arytmi, instabil angina
  • Ihållande, kliniskt signifikant NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 toxiciteter från den tidigare anticancerterapin
  • Allvarliga infektioner eller större och oläkt skada (aktivt sår, obehandlad fraktur)
  • Symtomatisk eller okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som planerar att bli gravida under studien
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades och fick en prövningsläkemedelsbehandling
  • Administrering av blodplättar eller antikoagulantia inom 2 veckor före screening
  • Kräver kontinuerlig behandling med systemiska NSAID eller systemiska kortikosteroider
  • HIV eller andra allvarliga sjukdomar som motiverar uteslutning från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTX-009 (ABL001) och paklitaxel (P1b)
Läkemedel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras varje vecka.
Experimentell: CTX-009 (ABL001) och Irinotecan (P1b)
1 cykel = 4 veckor
Läkemedel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan kommer att administreras varannan vecka.
Experimentell: CTX-009 (ABL001) och paklitaxel (P2)
1 cykel = 4 veckor
Läkemedel: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P1b: Andel försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller dag 28, beroende på vilket som kom först
Antal försökspersoner som upplever DLT-händelser under 28 dagar efter första administreringen av CTX-009 (ABL001) och Irinotecan/Paclitaxel, dividerat med antalet DLT-utvärderbara försökspersoner
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller dag 28, beroende på vilket som kom först
P2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) för CTX-009 (ABL001) i kombination med paklitaxel hos patienter med BTC
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Andelen försökspersoner vars bästa övergripande svar (BOR) bedöms vara fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Independent Radiology Centers granskning
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Allvarligheten av biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Upp till cirka 24 månader
Farmakokinetik (PK) för CTX-009 (ABL001)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Serumkoncentrationer av CTX-009 (ABL001) kommer att samlas in och analyseras för att utvärdera PK för CTX-009 (ABL001)
Upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Andel av försökspersonen med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt utredarens granskning
Upp till cirka 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Andel försökspersoner med bästa totala svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 24 månader
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Tidsintervall från 1:a administrering av CTX-009 (ABL001) till tidpunkten för sjukdomsprogression eller avbrytande av CTX-009 (ABL001) av någon anledning, beroende på vilket som kommer först
Upp till cirka 24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Tidsintervall från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression
Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Tiden från behandlingsstart till den första röntgenundersökningen som bekräftar tumörprogression eller till dödsfall
Upp till cirka 24 månader
P2: Överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Andelen försökspersoner som har överlevt 6 månader och 12 månader efter påbörjad behandling
6 månader och 12 månader
P2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Tid från behandlingsstart till dödsfall
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbetspartners

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Annan identifierare: Compass Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P1b: Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på CTX-009 (ABL001)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera