Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CTX-009 (ABL001) в комбинации с иринотеканом или паклитакселом у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

23 января 2025 г. обновлено: Handok Inc.

Многоцентровое исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CTX-009 (ABL001) в комбинации с иринотеканом или паклитакселом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CTX-009 (ABL001) в комбинации с иринотеканом или паклитакселом у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1b:

Показанием для исследования фазы 1b являются распространенные или метастатические солидные опухоли (включая, помимо прочего, колоректальный рак, рак желудка и рак яичников).

Исследование фазы 2:

Показанием для исследования фазы 2 является нерезектабельный распространенный, метастатический или рецидивирующий рак желчных путей (BTC) (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному, рак желчного пузыря и ампулярную карциному).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Только P1b: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными метастатическими или нерезектабельными распространенными солидными опухолями.
  • Только P2: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным неоперабельным распространенным, метастатическим или рецидивирующим раком желчевыводящих путей (включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочную холангиокарциному, рак желчного пузыря, ампулярную карциному)
  • Только P2: пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или рецидив заболевания после системной химиотерапии первой или второй линии, включая лечение гемцитабином в комбинации с препаратом платины.
  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению, определяемое критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Реакции гиперчувствительности в анамнезе на любой из компонентов исследуемого продукта или другие препараты того же класса (гуманизированные/человеческие моноклональные антитела) и иринотекан или паклитаксел
  • Прошло менее 4 недель после операции
  • Заболевания сердца в анамнезе: класс ≥ II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), неконтролируемая гипертензия, гипертонический криз, легочная гипертензия, инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия
  • Стойкая, клинически значимая токсичность ≥ 2 степени по NCI-CTCAE v5.0, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Тяжелые инфекции или серьезные и незаживающие травмы (активная язва, невылеченный перелом)
  • Симптоматическое или неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Беременные или кормящие женщины или пациенты, планирующие забеременеть во время исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения и получение исследуемого лекарственного лечения
  • Введение антиагрегантов или антикоагулянтов в течение 2 недель до скрининга
  • Требование непрерывного лечения системными НПВП или системными кортикостероидами
  • ВИЧ или другие тяжелые заболевания, которые требуют исключения из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTX-009 (ABL001) и паклитаксел (P1b)
Лекарство: СТХ-009 (АБЛ001)
CTX-009 (ABL001) будет вводиться раз в две недели.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться еженедельно.
Экспериментальный: CTX-009 (ABL001) и иринотекан (P1b)
1 цикл = 4 недели
Лекарство: СТХ-009 (АБЛ001)
CTX-009 (ABL001) будет вводиться раз в две недели.
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан будет вводиться раз в две недели.
Экспериментальный: CTX-009 (ABL001) и паклитаксел (P2)
1 цикл = 4 недели
Лекарство: СТХ-009 (АБЛ001)
CTX-009 (ABL001) будет вводиться раз в две недели.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P1b: Доля субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или до 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов, у которых наблюдались события DLT в течение 28 дней после первого введения CTX-009 (ABL001) и иринотекана/паклитаксела, разделенное на количество субъектов, подлежащих оценке DLT
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или до 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
P2: Частота объективного ответа (ЧОО) CTX-009 (ABL001) в комбинации с паклитакселом у пациентов с BTC
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Доля субъектов, чей лучший общий ответ (BOR) оценивается как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с обзором Независимого центра радиологии.
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Тяжесть НЯ будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
Примерно до 24 месяцев
Фармакокинетика (PK) CTX-009 (ABL001)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Концентрации CTX-009 (ABL001) в сыворотке будут собраны и проанализированы для оценки PK CTX-009 (ABL001).
Примерно до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с обзором исследователя
Примерно до 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD)
Примерно до 24 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Интервал времени от 1-го введения CTX-009 (ABL001) до времени прогрессирования заболевания или прекращения приема CTX-009 (ABL001) по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Интервал времени от первого появления документированного объективного ответа до времени прогрессирования заболевания
Примерно до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Время от начала лечения до первой рентгенологической оценки, подтверждающей прогрессирование опухоли, или до смерти
Примерно до 24 месяцев
P2: Коэффициент выживания
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Доля субъектов, выживших через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
6 месяцев и 12 месяцев
P2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Время от начала лечения до смерти
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Соавторы

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Другой идентификатор: Compass Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться