Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CTX-009 (ABL001) v kombinaci s irinotekanem nebo paklitaxelem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

23. ledna 2025 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CTX-009 (ABL001) v kombinaci s irinotekanem nebo paklitaxelem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato studie je multicentrickou studií fáze 1b/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CTX-009 (ABL001) v kombinaci s irinotekanem nebo paklitaxelem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1b:

Indikací fáze 1b studie jsou pokročilé nebo metastatické solidní nádory (včetně, ale bez omezení, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu vaječníků).

Studie 2. fáze:

Indikací studie fáze 2 je neresekovatelný pokročilý, metastatický nebo recidivující karcinom žlučových cest (BTC) (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a ampulárního karcinomu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pouze P1b: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo neresekabilními pokročilými solidními nádory
  • Pouze P2: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žlučových cest (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku, ampulárního karcinomu)
  • Pouze P2: Pacienti, u kterých se projevila progrese onemocnění nebo recidiva onemocnění po podání systémové chemoterapie první nebo druhé linie, včetně léčby gemcitabinem v kombinaci s platinovou látkou
  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí v této studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jiné léky stejné třídy (humanizovaná/lidská monoklonální protilátka) a irinotekan nebo paklitaxel
  • Od operace uplynuly méně než 4 týdny
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) třídy ≥ II podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, hypertenzní krize, plicní hypertenze, infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris
  • Přetrvávající, klinicky významné toxicity NCI-CTCAE v5.0 stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby
  • Těžké infekce nebo velké a nezhojené poranění (aktivní vřed, neléčená zlomenina)
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zahájením studijní léčby a podstoupila zkušební léčbu drogami
  • Podávání antiagregancií nebo antikoagulancií během 2 týdnů před screeningem
  • Vyžaduje kontinuální léčbu systémovými NSAID nebo systémovými kortikosteroidy
  • HIV nebo jiná závažná onemocnění, která opravňují k vyloučení z této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX-009 (ABL001) a paklitaxel (P1b)
Lék: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) bude podáván jednou za dva týdny.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván týdně.
Experimentální: CTX-009 (ABL001) a Irinotecan (P1b)
1 cyklus = 4 týdny
Lék: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) bude podáván jednou za dva týdny.
Lék: Irinotekan
Irinotekan bude podáván jednou za dva týdny.
Experimentální: CTX-009 (ABL001) a paklitaxel (P2)
1 cyklus = 4 týdny
Lék: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) bude podáván jednou za dva týdny.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P1b: Podíl subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů, u kterých se vyskytly příhody DLT během 28 dnů po prvním podání CTX-009 (ABL001) a Irinotecan/Paclitaxel, vydělený počtem subjektů hodnotitelných DLT
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
P2: Míra objektivní odpovědi (ORR) CTX-009 (ABL001) v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s BTC
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle přehledu Nezávislého radiologického centra
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0
Do cca 24 měsíců
Farmakokinetika (PK) CTX-009 (ABL001)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace CTX-009 (ABL001) budou shromážděny a analyzovány za účelem vyhodnocení PK CTX-009 (ABL001).
Do cca 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektu s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Do cca 24 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Časový interval od 1. podání CTX-009 (ABL001) do doby progrese onemocnění nebo vysazení CTX-009 (ABL001) z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Časový interval od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do prvního radiologického vyšetření, které potvrdí progresi nádoru nebo smrt
Do cca 24 měsíců
P2: Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl subjektů, které přežily 6 měsíců a 12 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců a 12 měsíců
P2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Spolupracovníci

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Jiný identifikátor: Compass Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P1b: Pokročilé solidní nádory

Klinické studie na CTX-009 (ABL001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit