En studie av CTX-009 (ABL001) i kombinasjon med Irinotecan eller Paclitaxel hos avanserte eller metastatiske solide svulsterpasienter
23. januar 2025 oppdatert av: Handok Inc.
En fase 1b/2a multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til CTX-009 (ABL001) i kombinasjon med irinotekan eller paklitaksel hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne studien er en fase 1b/2 multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til CTX-009 (ABL001) i kombinasjon med Irinotecan eller Paclitaxel hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1b-studie:
Indikasjon på fase 1b-studie er avanserte eller metastatiske solide svulster (inkludert, men ikke begrenset til, tykktarmskreft, magekreft og eggstokkreft).
Fase 2-studie:
Indikasjon på fase 2-studien er ikke-opererbar avansert, metastatisk eller tilbakevendende galleveiskreft (BTC) (inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblærekreft og ampullær karsinom).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kun P1b: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare avanserte solide svulster
- Kun P2: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar avansert, metastatisk eller tilbakevendende galleveiskreft (inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblærekreft, ampulær karsinom)
- Kun P2: Pasienter som har vist sykdomsfremgang eller tilbakefall av sykdom etter å ha mottatt førstelinje eller andrelinje systemisk kjemoterapi, inkludert behandling med gemcitabin i kombinasjon med et platinamiddel
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre
- Minst én lesjon målbar definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt utfall av graviditetstest
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke til frivillig deltakelse i denne studien
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller andre legemidler av samme klasse (humanisert/humant monoklonalt antistoff) og irinotekan eller paklitaksel
- Det har gått mindre enn 4 uker siden operasjonen
- Anamnese med hjertesykdom: New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjertesvikt (CHF), ukontrollert hypertensjon, hypertensjonskrise, pulmonal hypertensjon, hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi, ustabil angina
- Vedvarende, klinisk signifikant NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
- Alvorlige infeksjoner eller større og uhelbredt skade (aktivt sår, ubehandlet brudd)
- Symptomatisk eller ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide under studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før oppstart av studiebehandling og mottok en utprøvende medikamentell behandling
- Administrering av blodplater eller antikoagulantia innen 2 uker før screening
- Krever kontinuerlig behandling med systemiske NSAIDs eller systemiske kortikosteroider
- HIV eller andre alvorlige sykdommer som berettiger ekskludering fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTX-009 (ABL001) og Paclitaxel (P1b)
|
CTX-009 (ABL001) vil bli administrert annenhver uke.
Paklitaksel vil bli administrert ukentlig.
|
|
Eksperimentell: CTX-009 (ABL001) og Irinotecan (P1b)
1 syklus = 4 uker
|
CTX-009 (ABL001) vil bli administrert annenhver uke.
Irinotecan vil bli administrert annenhver uke.
|
|
Eksperimentell: CTX-009 (ABL001) og Paclitaxel (P2)
1 syklus = 4 uker
|
CTX-009 (ABL001) vil bli administrert annenhver uke.
Paklitaksel vil bli administrert ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P1b: Andel forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller dag 28, avhengig av hva som kom først
|
Antall personer som opplever DLT-hendelser i løpet av 28 dager etter første administrasjon av CTX-009 (ABL001) og Irinotecan/Paclitaxel, delt på antall DLT-evaluerbare personer
|
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller dag 28, avhengig av hva som kom først
|
|
P2: Objektiv responsrate (ORR) av CTX-009 (ABL001) i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med BTC
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Andelen av forsøkspersonene hvis beste samlede respons (BOR) vurderes til å være fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Independent Radiology Centers gjennomgang
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Alvorlighetsgraden av AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) til CTX-009 (ABL001)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av CTX-009 (ABL001) vil bli samlet inn og analysert for å evaluere PK av CTX-009 (ABL001)
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Andel av forsøksperson med beste generelle respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til etterforskerens vurdering
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tidsintervall fra 1. administrering av CTX-009 (ABL001) til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller seponering av CTX-009 (ABL001) uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tidsintervall fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til første røntgenundersøkelse som bekrefter progresjon av svulst eller til død
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
P2: Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som har overlevd 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsstart
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
P2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Tid fra oppstart av behandling til død
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Irinotekan
- Asciminib
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- ABL001-P1bC
- CTX-009-001 (Annen identifikator: Compass Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .