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Um estudo de CTX-009 (ABL001) em combinação com irinotecano ou paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CTX-009 (ABL001) em combinação com irinotecano ou paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CTX-009 (ABL001) em combinação com irinotecano ou paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1b Estudo:

A indicação do estudo de fase 1b são os tumores sólidos avançados ou metastáticos (incluindo, entre outros, câncer colorretal, câncer gástrico e câncer ovariano).

Estudo de Fase 2:

A indicação do estudo de fase 2 é o câncer irressecável avançado, metastático ou recorrente do trato biliar (BTC) (incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático, câncer de vesícula biliar e carcinoma ampular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Somente P1b: Pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis ​​ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente
  • Apenas P2: Pacientes com cânceres do trato biliar avançados, metastáticos ou recorrentes irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente (incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático, câncer de vesícula biliar, carcinoma ampular)
  • Apenas P2: Pacientes que apresentaram progressão da doença ou recorrência da doença após receberem quimioterapia sistêmica de primeira ou segunda linha, incluindo tratamento com gencitabina em combinação com um agente de platina
  • Pacientes com 19 anos ou mais
  • Pelo menos uma lesão mensurável definida por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária neste estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto sob investigação ou outras drogas da mesma classe (anticorpo monoclonal humanizado/humano) e irinotecano ou paclitaxel
  • Menos de 4 semanas se passaram desde a cirurgia
  • Histórico de doença cardíaca: classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), hipertensão não controlada, crise de hipertensão, hipertensão pulmonar, infarto do miocárdio, arritmia não controlada, angina instável
  • Toxicidade persistente, clinicamente significativa NCI-CTCAE v5.0 Grau ≥ 2 da terapia anticancerígena anterior
  • Infecções graves ou lesões graves e não cicatrizadas (úlcera ativa, fratura não tratada)
  • Metástase sintomática ou descontrolada do sistema nervoso central (SNC)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que planejam engravidar durante o estudo
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo e recebeu um tratamento medicamentoso em investigação
  • Administração de antiplaquetários ou anticoagulantes dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Requer tratamento contínuo com AINEs sistêmicos ou corticosteroides sistêmicos
  • HIV ou outras doenças graves que justifiquem a exclusão deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTX-009 (ABL001) e Paclitaxel (P1b)
Medicamento: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) será administrado quinzenalmente.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado semanalmente.
Experimental: CTX-009 (ABL001) e Irinotecano (P1b)
1 ciclo = 4 semanas
Medicamento: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) será administrado quinzenalmente.
Medicamento: Irinotecano
O irinotecano será administrado quinzenalmente.
Experimental: CTX-009 (ABL001) e Paclitaxel (P2)
1 ciclo = 4 semanas
Medicamento: CTX-009 (ABL001)
CTX-009 (ABL001) será administrado quinzenalmente.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P1b: Proporção de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 até a progressão da doença ou dia 28, o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos que apresentaram eventos DLT durante 28 dias após a primeira administração de CTX-009 (ABL001) e irinotecano/paclitaxel, dividido pelo número de indivíduos avaliáveis ​​por DLT
Do dia 1 até a progressão da doença ou dia 28, o que ocorrer primeiro
P2: Taxa de resposta objetiva (ORR) de CTX-009 (ABL001) em combinação com paclitaxel em pacientes com BTC
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral (BOR) é avaliada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a revisão do Independent Radiology Center
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Até aproximadamente 24 meses
Farmacocinética (PK) de CTX-009 (ABL001)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
As concentrações séricas de CTX-009 (ABL001) serão coletadas e analisadas para avaliar a farmacocinética de CTX-009 (ABL001)
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Proporção do sujeito com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a revisão do investigador
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Intervalo de tempo desde a 1ª administração de CTX-009 (ABL001) até o momento da progressão da doença ou descontinuação de CTX-009 (ABL001) por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de progressão da doença
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O tempo desde o início do tratamento até a primeira avaliação radiológica que confirme a progressão do tumor ou até a morte
Até aproximadamente 24 meses
P2: taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses e 12 meses
A proporção de indivíduos que sobreviveram aos 6 meses e 12 meses desde o início do tratamento
6 meses e 12 meses
P2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até a morte
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Colaboradores

ABL Bio, Inc.
Compass Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABL001-P1bC
  • CTX-009-001 (Outro identificador: Compass Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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