COVID-19サイトカインストーム症候群におけるユーカロリックケトジェニックダイエット (ketocovidiet)
2020年9月28日 更新者：Sukkar Samir, MD、Ospedale Policlinico San Martino
サイトカインストーム症候群およびARDSの軽減におけるCovid-19疾患の標準栄養と比較したユーカロリックケトジェニック栄養の有効性を評価するための無作為化オープンコントロール臨床試験
Covid 19 パンデミックは、世界中で何百万人もの死を引き起こしています。 現在までに収集された証拠は、COVID-19 の最も深刻な臨床的特徴を示す患者のサブグループが、急性呼吸窮迫 (ARDS) および敗血症性ショック、それに続くウイルスに対する炎症反応によって誘発される過剰なサイトカインによる多臓器不全。
貪食細胞の過剰活性化の減少は、HLH の治療の可能性を表しています。
好気性解糖の唯一の基質であり、活性化されたマクロファージにおけるワールブルグ効果の唯一の基質であるグルコースの利用可能性を、ケトジェニックダイエットの使用を通じて低下させることは、有望な解決策になる可能性があります.
実際、食事が COVID-19 の進化に影響を与えるとは認識されていませんが、科学文献のデータは、低炭水化物高脂質食 (ケトジェニック ダイエット) が炎症を抑制し、呼吸機能の臨床的改善につながることを示しています。
この研究の仮説は、ケトジェニックダイエットの投与が死亡率を改善し、ICUへのアクセスとNIVの必要性を低下させる可能性があるというものです.
計画では、COVID 19 感染の患者 50 人を登録し、入院中に 1:4 のケトジェニック処方を投与して、これらの結果を検証する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Samir Giuseppe Sukkar
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コンタクト：
- Samir G Sukkar, MD
- 電話番号：00393356098178
- メール：samir.sukkar@hsanmartino.it
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コンタクト：
- Livia Pisciotta, MD
- 電話番号：00393471055508
- メール：livia.pisciotta@unige.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的特徴と少なくとも1つの咽頭スワブに対する陽性によって裏付けられたCOVID-19の臨床診断の文書化
- 18歳以上
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- I型糖尿病
- インスリン、スルホニル尿素、レパグリニド、GLP-1 アナログ、SGLT2 阻害剤による治療中の II 型糖尿病
- 最近の急性心血管イベント（1か月以内）
- 食事成分に対する食物アレルギー
- -糖新生に影響を与える可能性のある代謝障害
- 膵炎を伴うまたは伴わない重度の高トリグリセリド血症の病歴
- 妊娠および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエットグループ
COVID-19 患者がケトジェニック ダイエット (4.1 フォーミュラ) で食事をしている
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ユーカロリック ケトジェニック ダイエット % 組成 : タンパク質 (27%)、脂質 (67%)、炭水化物 (6%:
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介入なし：標準食群
COVID-19 の患者が標準的な食事を摂っている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ケトジェニックグループダイエットと標準ダイエットの死亡率
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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ケトジェニックグループダイエットと標準ダイエットの集中治療室へのアクセス
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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ケトジェニックグループダイエットと標準ダイエットにおける非侵襲的換気の必要性
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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ケトジェニック群の食事と標準的な食事の組み合わせのエンドポイント「死亡率、ICU への移動、または CPAP または挿管の必要性」
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
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- Niu S, Bian Z, Tremblay A, Luo Y, Kidder K, Mansour A, Zen K, Liu Y. Broad Infiltration of Macrophages Leads to a Proinflammatory State in Streptozotocin-Induced Hyperglycemic Mice. J Immunol. 2016 Oct 15;197(8):3293-3301. doi: 10.4049/jimmunol.1502494. Epub 2016 Sep 12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KETOCOV-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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