Dieta Cetogênica Eucalórica na Síndrome da Tempestade de Citocinas COVID-19 (ketocovidiet)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Ensaio clínico controlado aberto randomizado para avaliar a eficácia de uma nutrição cetogênica eucalórica em comparação com uma nutrição padrão na doença de Covid-19 na redução da síndrome de tempestade de citocinas e SDRA
A pandemia de Covid 19 está causando milhões de mortes em todo o mundo. Até o momento, as evidências coletadas sugerem que o subgrupo de pacientes que apresenta o quadro clínico mais grave da COVID-19 poderia ter uma "síndrome da tempestade de citocinas" melhor definida como linfo-histiocitose hemofagocítica secundária (sHLH), caracterizada por dificuldade respiratória aguda (SDRA) e choque séptico, seguido de falência de múltiplos órgãos devido ao excesso de citocinas induzidas pela resposta inflamatória ao vírus.
A redução da hiperativação fagocítica representa um possível tratamento para HLH.
A redução da disponibilidade de glicose, único substrato da glicólise aeróbica e do efeito Warburg em macrófagos ativados, por meio do uso de dietas cetogênicas, pode ser uma solução promissora.
Na verdade, a dieta não é reconhecida como impactante na evolução do COVID-19, no entanto, dados da literatura científica mostram que uma dieta pobre em carboidratos e rica em lipídios (dieta cetogênica) pode inibir a inflamação e levar a uma melhora clínica da função respiratória.
A hipótese deste estudo é que a administração de uma dieta cetogênica poderia melhorar a mortalidade, diminuir o acesso à UTI e a necessidade de VNI.
O plano é inscrever 50 pacientes com infecção por COVID 19 e administrar uma fórmula cetogênica 1:4 durante a internação para verificar esses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Samir Giuseppe Sukkar
-
Contato:
- Samir G Sukkar, MD
- Número de telefone: 00393356098178
- E-mail: samir.sukkar@hsanmartino.it
-
Contato:
- Livia Pisciotta, MD
- Número de telefone: 00393471055508
- E-mail: livia.pisciotta@unige.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico documentado de COVID-19 apoiado por características clínicas e pela positividade de pelo menos um swab faríngeo
- idade ≥18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes tipo I
- Diabetes tipo II em terapia com insulina, sulfonilureias, repaglinida, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT2
- Evento cardiovascular agudo recente (dentro de um mês)
- Alergias alimentares a componentes da dieta
- Qualquer distúrbio metabólico capaz de influenciar a gliconeogênese
- História clínica de hipertrigliceridemia grave com ou sem pancreatite
- Gravidez e/ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta cetogênica
pacientes com COVID-19 alimentados com dieta cetogênica (fórmula 4.1)
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Dieta Cetogênica Eucalórica % composição: proteína (27%), lipídios (67%), carboidratos (6%:
|
|
Sem intervenção: Grupo de dieta padrão
pacientes com COVID-19 alimentando-se com uma dieta padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mortalidade na dieta do grupo cetogênico vs padrão
Prazo: Até nove meses
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Até nove meses
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|
Acesso em Unidade de Terapia Intensiva no grupo dieta cetogênica vs padrão
Prazo: Até nove meses
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Até nove meses
|
|
Necessidade de Ventilação Não Invasiva na dieta do grupo cetogênico vs padrão
Prazo: Até nove meses
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Até nove meses
|
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Endpoint combinado "mortalidade, transferência para UTI ou necessidade de CPAP ou intubação" na dieta cetogênica do grupo versus padrão
Prazo: Até nove meses
|
Até nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- KETOCOV-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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