Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eukalorická ketogenní dieta u syndromu cytokinové bouře COVID-19 (ketocovidiet)

28. září 2020 aktualizováno: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Randomizovaná otevřená kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti eukalorické ketogenní výživy ve srovnání se standardní výživou u onemocnění Covid-19 při snižování syndromu cytokinové bouře a ARDS

Pandemie Covid 19 způsobuje miliony úmrtí po celém světě. Dosud shromážděné důkazy naznačují, že podskupina pacientů, kteří vykazují nejzávažnější klinický rys COVID-19, by mohla mít „syndrom cytokinové bouře“ lépe definovaný jako sekundární hemofagocytární lymfohistiocytóza (sHLH), charakterizovaná akutní respirační tísní (ARDS) a septický šok, následovaný multiorgánovým selháním v důsledku přebytku cytokinů vyvolaných zánětlivou odpovědí na virus.

Snížení fagocytární hyperaktivace představuje možnou léčbu HLH.

Slibným řešením by mohlo být snížení dostupnosti glukózy, jediného substrátu aerobní glykolýzy a Warburgova efektu v aktivovaných makrofázích, prostřednictvím použití ketogenních diet.

Ve skutečnosti se neuznává, že strava má vliv na vývoj COVID-19, ale údaje z vědecké literatury ukazují, že dieta s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem lipidů (ketogenní dieta) může inhibovat zánět a vést ke klinickému zlepšení respiračních funkcí.

Hypotézou této studie je, že podávání ketogenní diety by mohlo zlepšit mortalitu, snížit dostupnost JIP a potřebu NIV.

V plánu je zapsat 50 pacientů s infekcí COVID 19 a během hospitalizace jim podat ketogenní formuli v poměru 1:4 za účelem ověření těchto výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná klinická diagnóza COVID-19 podpořená klinickými příznaky a pozitivitou alespoň jednoho výtěru z hltanu
  • věk ≥18 let
  • informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I
  • Diabetes typu II v léčbě inzulínem, deriváty sulfonylurey, repaglinidem, analogy GLP-1, inhibitory SGLT2
  • Nedávná akutní kardiovaskulární příhoda (do měsíce)
  • Potravinové alergie na složky stravy
  • Jakákoli metabolická porucha schopná ovlivnit glukoneogenezi
  • Klinická anamnéza těžké hypertriglyceridémie s pankreatitidou nebo bez ní
  • Těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ketogenní diety
pacienti s COVID-19 krmení ketogenní dietou (vzorec 4.1)
Jiný: Ketogenní dieta
Eukalorická ketogenní dieta % složení : protein (27 %), lipidy (67 %), sacharidy (6 %:
Žádný zásah: Skupina standardní diety
pacienti s COVID-19 krmení standardní stravou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti v ketogenní skupinové dietě vs
Časové okno: Až devět měsíců
Až devět měsíců
Přístup na jednotce intenzivní péče v ketogenní skupinové dietě oproti standardní
Časové okno: Až devět měsíců
Až devět měsíců
Potřeba neinvazivní ventilace v ketogenní skupinové dietě vs. standardní
Časové okno: Až devět měsíců
Až devět měsíců
Kombinovaný cílový bod „úmrtnost, přenos na JIP nebo potřeba CPAP nebo intubace“ v ketogenní skupinové dietě vs.
Časové okno: Až devět měsíců
Až devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Policlinico San Martino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETOCOV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit