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Régime cétogène eucalorique dans le syndrome de tempête de cytokines COVID-19 (ketocovidiet)

28 septembre 2020 mis à jour par: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Essai clinique contrôlé ouvert randomisé pour évaluer l'efficacité d'une nutrition cétogène eucalorique par rapport à une nutrition standard dans la maladie Covid-19 pour réduire le syndrome de tempête de cytokines et le SDRA

La pandémie de Covid 19 fait des millions de morts dans le monde. À ce jour, les preuves recueillies suggèrent que le sous-groupe de patients qui présentent la caractéristique clinique la plus grave du COVID-19 pourrait avoir un «syndrome de tempête de cytokines» mieux défini comme une lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (sHLH), caractérisée par une détresse respiratoire aiguë (SDRA) et choc septique, suivi d'une défaillance multiviscérale due à un excès de cytokines induit par la réponse inflammatoire au virus.

La réduction de l'hyperactivation phagocytaire représente un traitement possible de la LHH.

Diminuer la disponibilité du glucose, seul substrat de la glycolyse aérobie et de l'effet Warburg dans les macrophages activés, par l'utilisation de régimes cétogènes pourrait être une solution prometteuse.

En fait, le régime alimentaire n'est pas reconnu comme ayant un impact sur l'évolution du COVID-19, cependant, les données de la littérature scientifique montrent qu'un régime pauvre en glucides et riche en lipides (régime cétogène) peut inhiber l'inflammation et conduire à une amélioration clinique de la fonction respiratoire.

L'hypothèse de cette étude est que l'administration d'un régime cétogène pourrait améliorer la mortalité, réduire l'accès aux soins intensifs et le besoin de VNI.

Le plan est d'inscrire 50 patients infectés par COVID 19 et d'administrer une formule cétogène 1: 4 pendant l'hospitalisation afin de vérifier ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique documenté de COVID-19 étayé par des caractéristiques cliniques et par la positivité d'au moins un prélèvement pharyngé
  • âge ≥18 ans
  • consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I
  • Diabète de type II en traitement par insuline, sulfonylurées, répaglinide, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT2
  • Événement cardiovasculaire aigu récent (dans un délai d'un mois)
  • Allergies alimentaires aux composants de l'alimentation
  • Tout trouble métabolique susceptible d'influencer la gluconéogenèse
  • Antécédents cliniques d'hypertriglycéridémie sévère avec ou sans pancréatite
  • Grossesse et/ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime cétogène
patients atteints de COVID-19 nourrissant avec un régime cétogène (formule 4.1)
Autre: Régime cétogène
Régime cétogène eucalorique % composition : protéines (27%), lipides (67%), glucides (6% :
Aucune intervention: Groupe de régime standard
patients atteints de COVID-19 nourrissant avec un régime standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité dans le régime du groupe cétogène par rapport au régime standard
Délai: Jusqu'à neuf mois
Jusqu'à neuf mois
Accès en unité de soins intensifs dans le régime de groupe cétogène par rapport au régime standard
Délai: Jusqu'à neuf mois
Jusqu'à neuf mois
Besoin de ventilation non invasive dans le régime de groupe cétogène par rapport au régime standard
Délai: Jusqu'à neuf mois
Jusqu'à neuf mois
Critère combiné "mortalité, transfert aux soins intensifs ou besoin de CPAP ou d'intubation" dans le régime du groupe cétogène par rapport au régime standard
Délai: Jusqu'à neuf mois
Jusqu'à neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KETOCOV-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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