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Eukalorische ketogene Ernährung bei COVID-19 Cytokine Storm Syndrome (ketocovidiet)

28. September 2020 aktualisiert von: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Randomisierte offene kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer eukalorischen ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer Standardernährung bei einer Covid-19-Erkrankung bei der Reduzierung des Zytokin-Sturm-Syndroms und von ARDS

Die Covid-19-Pandemie verursacht weltweit Millionen Todesfälle. Bis heute deuten die gesammelten Beweise darauf hin, dass die Untergruppe von Patienten, die das schwerwiegendste klinische Merkmal von COVID-19 aufweisen, ein „Zytokin-Sturm-Syndrom“ haben könnte, das besser als sekundäre hämophagozytische Lymphohistiozytose (sHLH) definiert ist, gekennzeichnet durch akute Atemnot (ARDS) und septischer Schock, gefolgt von Multiorganversagen aufgrund eines Zytokinüberschusses, der durch die entzündliche Reaktion auf das Virus induziert wird.

Die Verringerung der phagozytischen Hyperaktivierung stellt eine mögliche Behandlung für HLH dar.

Die Verringerung der Verfügbarkeit von Glukose, dem einzigen Substrat der aeroben Glykolyse und des Warburg-Effekts in aktivierten Makrophagen, durch den Einsatz ketogener Diäten könnte eine vielversprechende Lösung sein.

Tatsächlich wird nicht anerkannt, dass die Ernährung die Entwicklung von COVID-19 beeinflusst, jedoch zeigen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, dass eine kohlenhydratarme und fettreiche Ernährung (ketogene Ernährung) Entzündungen hemmen und zu einer klinischen Verbesserung der Atemfunktion führen kann.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung einer ketogenen Diät die Sterblichkeit verbessern, den Zugang zur Intensivstation und die Notwendigkeit einer NIV verringern könnte.

Es ist geplant, 50 Patienten mit einer COVID-19-Infektion aufzunehmen und während des Krankenhausaufenthalts eine ketogene Formel im Verhältnis 1:4 zu verabreichen, um diese Ergebnisse zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte klinische Diagnose von COVID-19, gestützt durch klinische Merkmale und durch die Positivität von mindestens einem Rachenabstrich
  • Alter ≥18 Jahre
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes
  • Typ-II-Diabetes unter Therapie mit Insulin, Sulfonylharnstoffen, Repaglinid, GLP-1-Analoga, SGLT2-Inhibitoren
  • Aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis (innerhalb eines Monats)
  • Nahrungsmittelallergien gegen Nahrungsbestandteile
  • Jede Stoffwechselstörung, die die Glukoneogenese beeinflussen kann
  • Klinische Vorgeschichte einer schweren Hypertriglyceridämie mit oder ohne Pankreatitis
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährungsgruppe
Patienten mit COVID-19-Ernährung mit einer ketogenen Diät (4.1-Formel)
Eukalorische ketogene Ernährung % Zusammensetzung: Protein (27%), Lipide (67%), Kohlenhydrate (6%:
Kein Eingriff: Standard-Diätgruppe
Patienten mit COVID-19-Ernährung mit einer Standarddiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate in der ketogenen Gruppendiät im Vergleich zur Standarddiät
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
Bis zu neun Monate
Zugang zur Intensivstation in der ketogenen Gruppendiät im Vergleich zur Standarddiät
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
Bis zu neun Monate
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung in der ketogenen Gruppendiät im Vergleich zur Standarddiät
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
Bis zu neun Monate
Kombinierter Endpunkt „Sterblichkeit, Verlegung auf die Intensivstation oder Notwendigkeit von CPAP oder Intubation“ in der ketogenen Gruppendiät vs
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
Bis zu neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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