- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492228
Eukalorische ketogene Ernährung bei COVID-19 Cytokine Storm Syndrome (ketocovidiet)
Randomisierte offene kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer eukalorischen ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer Standardernährung bei einer Covid-19-Erkrankung bei der Reduzierung des Zytokin-Sturm-Syndroms und von ARDS
Die Covid-19-Pandemie verursacht weltweit Millionen Todesfälle. Bis heute deuten die gesammelten Beweise darauf hin, dass die Untergruppe von Patienten, die das schwerwiegendste klinische Merkmal von COVID-19 aufweisen, ein „Zytokin-Sturm-Syndrom“ haben könnte, das besser als sekundäre hämophagozytische Lymphohistiozytose (sHLH) definiert ist, gekennzeichnet durch akute Atemnot (ARDS) und septischer Schock, gefolgt von Multiorganversagen aufgrund eines Zytokinüberschusses, der durch die entzündliche Reaktion auf das Virus induziert wird.
Die Verringerung der phagozytischen Hyperaktivierung stellt eine mögliche Behandlung für HLH dar.
Die Verringerung der Verfügbarkeit von Glukose, dem einzigen Substrat der aeroben Glykolyse und des Warburg-Effekts in aktivierten Makrophagen, durch den Einsatz ketogener Diäten könnte eine vielversprechende Lösung sein.
Tatsächlich wird nicht anerkannt, dass die Ernährung die Entwicklung von COVID-19 beeinflusst, jedoch zeigen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, dass eine kohlenhydratarme und fettreiche Ernährung (ketogene Ernährung) Entzündungen hemmen und zu einer klinischen Verbesserung der Atemfunktion führen kann.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung einer ketogenen Diät die Sterblichkeit verbessern, den Zugang zur Intensivstation und die Notwendigkeit einer NIV verringern könnte.
Es ist geplant, 50 Patienten mit einer COVID-19-Infektion aufzunehmen und während des Krankenhausaufenthalts eine ketogene Formel im Verhältnis 1:4 zu verabreichen, um diese Ergebnisse zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Samir Giuseppe Sukkar
-
Kontakt:
- Samir G Sukkar, MD
- Telefonnummer: 00393356098178
- E-Mail: samir.sukkar@hsanmartino.it
-
Kontakt:
- Livia Pisciotta, MD
- Telefonnummer: 00393471055508
- E-Mail: livia.pisciotta@unige.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte klinische Diagnose von COVID-19, gestützt durch klinische Merkmale und durch die Positivität von mindestens einem Rachenabstrich
- Alter ≥18 Jahre
- informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Typ-I-Diabetes
- Typ-II-Diabetes unter Therapie mit Insulin, Sulfonylharnstoffen, Repaglinid, GLP-1-Analoga, SGLT2-Inhibitoren
- Aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis (innerhalb eines Monats)
- Nahrungsmittelallergien gegen Nahrungsbestandteile
- Jede Stoffwechselstörung, die die Glukoneogenese beeinflussen kann
- Klinische Vorgeschichte einer schweren Hypertriglyceridämie mit oder ohne Pankreatitis
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketogene Ernährungsgruppe
Patienten mit COVID-19-Ernährung mit einer ketogenen Diät (4.1-Formel)
|
Eukalorische ketogene Ernährung % Zusammensetzung: Protein (27%), Lipide (67%), Kohlenhydrate (6%:
|
Kein Eingriff: Standard-Diätgruppe
Patienten mit COVID-19-Ernährung mit einer Standarddiät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeitsrate in der ketogenen Gruppendiät im Vergleich zur Standarddiät
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
|
Bis zu neun Monate
|
Zugang zur Intensivstation in der ketogenen Gruppendiät im Vergleich zur Standarddiät
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
|
Bis zu neun Monate
|
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung in der ketogenen Gruppendiät im Vergleich zur Standarddiät
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
|
Bis zu neun Monate
|
Kombinierter Endpunkt „Sterblichkeit, Verlegung auf die Intensivstation oder Notwendigkeit von CPAP oder Intubation“ in der ketogenen Gruppendiät vs
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
|
Bis zu neun Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Channappanavar R, Fehr AR, Vijay R, Mack M, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Dysregulated Type I Interferon and Inflammatory Monocyte-Macrophage Responses Cause Lethal Pneumonia in SARS-CoV-Infected Mice. Cell Host Microbe. 2016 Feb 10;19(2):181-93. doi: 10.1016/j.chom.2016.01.007.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Li B, Yang J, Zhao F, Zhi L, Wang X, Liu L, Bi Z, Zhao Y. Prevalence and impact of cardiovascular metabolic diseases on COVID-19 in China. Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):531-538. doi: 10.1007/s00392-020-01626-9. Epub 2020 Mar 11.
- Karakike E, Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrophage Activation-Like Syndrome: A Distinct Entity Leading to Early Death in Sepsis. Front Immunol. 2019 Jan 31;10:55. doi: 10.3389/fimmu.2019.00055. eCollection 2019.
- Yoshikawa T, Hill T, Li K, Peters CJ, Tseng CT. Severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus-induced lung epithelial cytokines exacerbate SARS pathogenesis by modulating intrinsic functions of monocyte-derived macrophages and dendritic cells. J Virol. 2009 Apr;83(7):3039-48. doi: 10.1128/JVI.01792-08. Epub 2008 Nov 12.
- Kindler E, Thiel V. SARS-CoV and IFN: Too Little, Too Late. Cell Host Microbe. 2016 Feb 10;19(2):139-41. doi: 10.1016/j.chom.2016.01.012.
- Tate RM, Repine JE. Neutrophils and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):552-9. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.552. No abstract available.
- Keatings VM, Barnes PJ. Granulocyte activation markers in induced sputum: comparison between chronic obstructive pulmonary disease, asthma, and normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):449-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032177.
- Foucher P, Heeringa P, Petersen AH, Huitema MG, Brouwer E, Tervaert JW, Prop J, Camus P, Weening JJ, Kallenberg CG. Antimyeloperoxidase-associated lung disease. An experimental model. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):987-94. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9807139.
- Johnson KJ, Fantone JC 3rd, Kaplan J, Ward PA. In vivo damage of rat lungs by oxygen metabolites. J Clin Invest. 1981 Apr;67(4):983-93. doi: 10.1172/jci110149.
- Haegens A, Vernooy JH, Heeringa P, Mossman BT, Wouters EF. Myeloperoxidase modulates lung epithelial responses to pro-inflammatory agents. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):252-60. doi: 10.1183/09031936.00029307. Epub 2007 Dec 5.
- van der Veen BS, de Winther MP, Heeringa P. Myeloperoxidase: molecular mechanisms of action and their relevance to human health and disease. Antioxid Redox Signal. 2009 Nov;11(11):2899-937. doi: 10.1089/ars.2009.2538. Erratum In: Antioxid Redox Signal. 2010 Feb;12(2):322. Augusto, Ohara [removed];Chen, John W [removed]; Davies, Michael [removed]; Ma,Xin-Liang [removed]; Malle, Ernst [removed]; Pignatelli, Pasquale [removed]; Rudolph, Tanja [removed].
- Niu S, Bian Z, Tremblay A, Luo Y, Kidder K, Mansour A, Zen K, Liu Y. Broad Infiltration of Macrophages Leads to a Proinflammatory State in Streptozotocin-Induced Hyperglycemic Mice. J Immunol. 2016 Oct 15;197(8):3293-3301. doi: 10.4049/jimmunol.1502494. Epub 2016 Sep 12.
- Van der Zwan LP, Scheffer PG, Dekker JM, Stehouwer CD, Heine RJ, Teerlink T. Hyperglycemia and oxidative stress strengthen the association between myeloperoxidase and blood pressure. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1366-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147231. Epub 2010 Apr 12.
- Brennan ML, Penn MS, Van Lente F, Nambi V, Shishehbor MH, Aviles RJ, Goormastic M, Pepoy ML, McErlean ES, Topol EJ, Nissen SE, Hazen SL. Prognostic value of myeloperoxidase in patients with chest pain. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1595-604. doi: 10.1056/NEJMoa035003.
- Baldus S, Heeschen C, Meinertz T, Zeiher AM, Eiserich JP, Munzel T, Simoons ML, Hamm CW; CAPTURE Investigators. Myeloperoxidase serum levels predict risk in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2003 Sep 23;108(12):1440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000090690.67322.51. Epub 2003 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- COVID-19
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KETOCOV-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAbgeschlossen
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, nicht rekrutierend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAbgeschlossenCovid19Vereinigtes Königreich
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAbgeschlossen
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAbgeschlossen
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Ketogene Ernährung
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia