Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eukalorisk ketogen diett i COVID-19 Cytokin Storm Syndrome (ketocovidiet)

28. september 2020 oppdatert av: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Randomisert åpen kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en eukalorisk ketogen ernæring sammenlignet med en standard ernæring ved Covid-19-sykdom for å redusere cytokinstormsyndrom og ARDS

Covid 19-pandemien forårsaker millioner av dødsfall over hele verden. Til dags dato antyder bevisene som er samlet inn at undergruppen av pasienter som presenterer det mest alvorlige kliniske trekket ved COVID-19 kan ha et "cytokinstormsyndrom" bedre definert som sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH), preget av akutt respirasjonsbesvær (ARDS) og septisk sjokk, etterfulgt av multiorgansvikt på grunn av et overskudd av cytokiner indusert av den inflammatoriske responsen på viruset.

Reduksjonen av fagocytisk hyperaktivering representerer en mulig behandling for HLH.

Å redusere tilgjengeligheten av glukose, det eneste substratet for aerob glykolyse og Warburg-effekten i aktiverte makrofager, gjennom bruk av ketogene dietter kan være en lovende løsning.

Egentlig anerkjennes ikke kosthold som å påvirke utviklingen av COVID-19, men data fra vitenskapelig litteratur viser at en diett med lavt karbohydrat og høy lipid (ketogen diett) kan hemme betennelse og føre til en klinisk forbedring av luftveisfunksjonen.

Hypotesen til denne studien er at administrering av en ketogen diett kan forbedre dødeligheten, redusere tilgangen til intensivavdelingen og behovet for NIV.

Planen er å registrere 50 pasienter med COVID 19-infeksjon og administrere en 1:4 ketogen formel under sykehusinnleggelse for å verifisere disse resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert klinisk diagnose av covid-19 støttet av kliniske trekk og av positiviteten til minst én svelgpinne
  • alder ≥18 år
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes
  • Type II diabetes i terapi med insulin, sulfonylurea, repaglinid, GLP-1-analoger, SGLT2-hemmere
  • Nylig akutt kardiovaskulær hendelse (innen en måned)
  • Matallergi mot diettkomponenter
  • Enhver metabolsk forstyrrelse som er i stand til å påvirke glukoneogenesen
  • Klinisk historie med alvorlig hypertriglyseridemi med eller uten pankreatitt
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diettgruppe
pasienter med covid-19 fôring med en ketogen diett (4.1 formel)
Annen: Ketogen diett
Eukalorisk ketogen diett % sammensetning: protein (27 %), lipider (67 %), karbohydrater (6 %:
Ingen inngripen: Standard diettgruppe
pasienter med covid-19 fôring med en standard diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet i den ketogene gruppen diett vs standard en
Tidsramme: Opptil ni måneder
Opptil ni måneder
Tilgang på intensivavdeling i den ketogene gruppen diett vs standard en
Tidsramme: Opptil ni måneder
Opptil ni måneder
Behov for ikke-invasiv ventilasjon i den ketogene gruppen dietten kontra standard en
Tidsramme: Opptil ni måneder
Opptil ni måneder
Kombinert endepunkt "dødelighet, ICU-overføring eller behov for CPAP eller intubasjon" i den ketogene gruppedietten vs standard en
Tidsramme: Opptil ni måneder
Opptil ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETOCOV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere