Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eucalorisch ketogeen dieet bij het COVID-19 Cytokine Storm-syndroom (ketocovidiet)

28 september 2020 bijgewerkt door: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Gerandomiseerde open gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van een eucalorische ketogene voeding te evalueren in vergelijking met een standaardvoeding bij de ziekte van Covid-19 bij het verminderen van het cytokine-stormsyndroom en ARDS

Covid 19-pandemie veroorzaakt wereldwijd miljoenen doden. Tot op heden suggereert het verzamelde bewijs dat de subgroep van patiënten die het ernstigste klinische kenmerk van COVID-19 vertonen, een "cytokinestormsyndroom" zou kunnen hebben, beter gedefinieerd als secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose (sHLH), gekenmerkt door acute ademnood (ARDS) en septische shock, gevolgd door multi-orgaanfalen als gevolg van een teveel aan cytokines veroorzaakt door de ontstekingsreactie op het virus.

De vermindering van fagocytische hyperactivatie vertegenwoordigt een mogelijke behandeling voor HLH.

Het verlagen van de beschikbaarheid van glucose, het enige substraat van aerobe glycolyse en van het Warburg-effect in geactiveerde macrofagen, door het gebruik van ketogene diëten zou een veelbelovende oplossing kunnen zijn.

Eigenlijk wordt niet erkend dat voeding invloed heeft op de evolutie van COVID-19, maar gegevens uit de wetenschappelijke literatuur tonen aan dat een koolhydraatarm en vetrijk dieet (ketogeen dieet) ontstekingen kan remmen en kan leiden tot een klinische verbetering van de ademhalingsfunctie.

De hypothese van deze studie is dat de toediening van een ketogeen dieet de mortaliteit zou kunnen verbeteren, de toegang tot ICU en de behoefte aan NIV zou kunnen verlagen.

Het plan is om 50 patiënten met een COVID 19-infectie in te schrijven en tijdens de ziekenhuisopname een 1:4 ketogene formule toe te dienen om deze uitkomsten te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde klinische diagnose van COVID-19 ondersteund door klinische kenmerken en door de positiviteit van ten minste één keeluitstrijkje
  • leeftijd ≥18 jaar
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I
  • Diabetes type II in therapie met insuline, sulfonylureumderivaten, repaglinide, GLP-1-analogen, SGLT2-remmers
  • Recent acuut cardiovasculair voorval (binnen een maand)
  • Voedselallergieën voor dieetcomponenten
  • Elke stofwisselingsstoornis die de gluconeogenese kan beïnvloeden
  • Klinische geschiedenis van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder pancreatitis
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene dieetgroep
patiënten met COVID-19 voeden met een ketogeen dieet (formule 4.1)
Ander: Ketogeen dieet
Eucalorisch ketogeen dieet % samenstelling : eiwit (27%), lipiden (67%), koolhydraten (6%:
Geen tussenkomst: Standaard dieetgroep
patiënten met COVID-19 voeden met een standaarddieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer in het ketogene groepsdieet versus standaard dieet
Tijdsspanne: Tot negen maanden
Tot negen maanden
Toegang tot de Intensive Care-afdeling in het ketogene groepsdieet versus het standaarddieet
Tijdsspanne: Tot negen maanden
Tot negen maanden
Behoefte aan niet-invasieve ventilatie in het ketogene groepsdieet versus standaard dieet
Tijdsspanne: Tot negen maanden
Tot negen maanden
Gecombineerd eindpunt "mortaliteit, ICU-overdracht of behoefte aan CPAP of intubatie" in het ketogene groepsdieet vs standaard dieet
Tijdsspanne: Tot negen maanden
Tot negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETOCOV-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren