COVID-19 细胞因子风暴综合征中的真热量生酮饮食 (ketocovidiet)
2020年9月28日 更新者：Sukkar Samir, MD、Ospedale Policlinico San Martino
随机开放对照临床试验评估真热量生酮营养与标准营养在 Covid-19 疾病中减少细胞因子风暴综合征和 ARDS 的有效性
Covid 19 大流行病正在全球范围内造成数百万人死亡。 迄今为止，收集到的证据表明，表现出 COVID-19 最严重临床特征的患者亚组可能患有“细胞因子风暴综合征”，更好地定义为继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (sHLH)，其特征是急性呼吸窘迫 (ARDS) 和感染性休克，随后由于对病毒的炎症反应引起细胞因子过多而导致多器官衰竭。
吞噬细胞过度活化的减少代表了 HLH 的一种可能治疗方法。
通过使用生酮饮食降低葡萄糖的可用性，这是有氧糖酵解和活化巨噬细胞中 Warburg 效应的唯一底物，可能是一个有前途的解决方案。
事实上，饮食并没有被认为对 COVID-19 的进化有影响，但是，科学文献数据表明，低碳水化合物和高脂肪饮食（生酮饮食）可以抑制炎症并导致呼吸功能的临床改善。
这项研究的假设是生酮饮食的管理可以提高死亡率，降低进入 ICU 的机会和 NIV 的需要。
该计划是招募 50 名感染 COVID 19 的患者，并在住院期间使用 1:4 的生酮配方来验证这些结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Samir Giuseppe Sukkar
-
接触：
- Samir G Sukkar, MD
- 电话号码：00393356098178
- 邮箱：samir.sukkar@hsanmartino.it
-
接触：
- Livia Pisciotta, MD
- 电话号码：00393471055508
- 邮箱：livia.pisciotta@unige.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床特征和至少一根咽拭子呈阳性支持的 COVID-19 临床诊断记录
- 年龄≥18岁
- 知情同意书
排除标准：
- I型糖尿病
- 使用胰岛素、磺脲类药物、瑞格列奈、GLP-1 类似物、SGLT2 抑制剂治疗的 II 型糖尿病
- 近期急性心血管事件（一个月内）
- 对饮食成分的食物过敏
- 任何能够影响糖异生的代谢紊乱
- 严重高甘油三酯血症伴或不伴胰腺炎的临床病史
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食组
使用生酮饮食（4.1 配方）喂养的 COVID-19 患者
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真热量生酮饮食 % 成分：蛋白质 (27%)、脂质 (67%)、碳水化合物 (6%:
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无干预：标准饮食组
使用标准饮食喂养的 COVID-19 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生酮组饮食与标准饮食的死亡率
大体时间：长达九个月
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长达九个月
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生酮饮食组与标准饮食组进入重症监护病房
大体时间：长达九个月
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长达九个月
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生酮组饮食与标准饮食中无创通气的需要
大体时间：长达九个月
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长达九个月
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生酮饮食组与标准饮食组的综合终点“死亡率、ICU 转移或需要 CPAP 或插管”
大体时间：长达九个月
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长达九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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