Dieta cetogénica eucalórica en el síndrome de tormenta de citoquinas COVID-19 (ketocovidiet)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Ensayo clínico controlado abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de una nutrición cetogénica eucalórica en comparación con una nutrición estándar en la enfermedad de Covid-19 para reducir el síndrome de tormenta de citocinas y el SDRA
La pandemia de Covid 19 está causando millones de muertes en todo el mundo. Hasta la fecha, la evidencia reunida sugiere que el subgrupo de pacientes que presenta la característica clínica más grave de COVID-19 podría tener un "síndrome de tormenta de citoquinas" mejor definido como linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria (sHLH), caracterizado por dificultad respiratoria aguda (SDRA) y shock séptico, seguido de falla multiorgánica por exceso de citoquinas inducida por la respuesta inflamatoria al virus.
La reducción de la hiperactivación fagocítica representa un posible tratamiento para la HLH.
Reducir la disponibilidad de glucosa, único sustrato de la glucólisis aeróbica y del efecto Warburg en macrófagos activados, mediante el uso de dietas cetogénicas podría ser una solución prometedora.
En realidad, no se reconoce que la dieta afecte la evolución de la COVID-19; sin embargo, los datos de la literatura científica muestran que una dieta baja en carbohidratos y alta en lípidos (dieta cetogénica) puede inhibir la inflamación y conducir a una mejora clínica de la función respiratoria.
La hipótesis de este estudio es que la administración de una dieta cetogénica podría mejorar la mortalidad, disminuir el acceso a la UCI y la necesidad de VNI.
El plan es inscribir a 50 pacientes con infección por COVID 19 y administrar una fórmula cetogénica 1:4 durante la hospitalización para verificar estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Samir Giuseppe Sukkar
-
Contacto:
- Samir G Sukkar, MD
- Número de teléfono: 00393356098178
- Correo electrónico: samir.sukkar@hsanmartino.it
-
Contacto:
- Livia Pisciotta, MD
- Número de teléfono: 00393471055508
- Correo electrónico: livia.pisciotta@unige.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico documentado de COVID-19 respaldado por características clínicas y por la positividad de al menos un frotis faríngeo
- edad ≥18 años
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I
- Diabetes tipo II en terapia con insulina, sulfonilureas, repaglinida, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT2
- Evento cardiovascular agudo reciente (dentro de un mes)
- Alergias alimentarias a los componentes de la dieta.
- Cualquier trastorno metabólico capaz de influir en la gluconeogénesis.
- Historia clínica de hipertrigliceridemia severa con o sin pancreatitis
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dieta cetogenica
pacientes con COVID-19 alimentados con dieta cetogénica (fórmula 4.1)
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Composición % de la dieta cetogénica eucalórica: proteína (27%), lípidos (67%), carbohidratos (6%:
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Sin intervención: Grupo de dieta estándar
pacientes con COVID-19 alimentados con una dieta estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad en la dieta cetogénica del grupo frente a la estándar
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
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Hasta nueve meses
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Acceso en Unidad de Cuidados Intensivos en la dieta cetogénica grupal vs estándar
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
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Hasta nueve meses
|
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Necesidad de Ventilación No Invasiva en la dieta del grupo cetogénico vs estándar
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
|
Hasta nueve meses
|
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Criterio de valoración combinado "mortalidad, traslado a la UCI o necesidad de CPAP o intubación" en la dieta cetogénica del grupo frente a la estándar
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
|
Hasta nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- KETOCOV-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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