Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eukalorisk ketogen diæt i COVID-19 Cytokin Storm Syndrome (ketocovidiet)

28. september 2020 opdateret af: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Randomiseret åbent kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en eukalorisk ketogen ernæring sammenlignet med en standardernæring i Covid-19 sygdom til at reducere cytokinstormsyndrom og ARDS

Covid 19-pandemien forårsager millioner af dødsfald verden over. Til dato tyder de indsamlede beviser på, at den undergruppe af patienter, der udviser det mest alvorlige kliniske træk ved COVID-19, kunne have et "cytokinstormsyndrom" bedre defineret som sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH), karakteriseret ved akut åndedrætsbesvær (ARDS) og septisk shock, efterfulgt af multiorgansvigt på grund af et overskud af cytokiner induceret af den inflammatoriske reaktion på virussen.

Reduktionen af ​​fagocytisk hyperaktivering repræsenterer en mulig behandling af HLH.

At sænke tilgængeligheden af ​​glukose, det eneste substrat for aerob glykolyse og Warburg-effekten i aktiverede makrofager, gennem brug af ketogene diæter kunne være en lovende løsning.

Faktisk anerkendes diæt ikke som at have indflydelse på udviklingen af ​​COVID-19, men videnskabelige litteraturdata viser, at en diæt med lavt kulhydrat og højt lipidindhold (ketogen diæt) kan hæmme inflammation og føre til en klinisk forbedring af åndedrætsfunktionen.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af en ketogen diæt kunne forbedre dødeligheden, sænke adgangen til intensivafdeling og behovet for NIV.

Planen er at indskrive 50 patienter med COVID 19-infektion og administrere en 1:4 ketogen formel under indlæggelse for at verificere disse resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret klinisk diagnose af COVID-19 understøttet af kliniske træk og af positiviteten til mindst én svælgpodning
  • alder ≥18 år
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes
  • Type II diabetes i behandling med insulin, sulfonylurinstoffer, repaglinid, GLP-1-analoger, SGLT2-hæmmere
  • Nylig akut kardiovaskulær hændelse (inden for en måned)
  • Fødevareallergi over for diætkomponenter
  • Enhver metabolisk lidelse, der er i stand til at påvirke glukoneogenesen
  • Klinisk historie med svær hypertriglyceridæmi med eller uden pancreatitis
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diætgruppe
patienter med COVID-19 fodring med en ketogen diæt (4.1 formel)
Andet: Ketogen kost
Eukalorisk ketogen diæt % sammensætning: protein (27%), lipider (67%), kulhydrater (6%:
Ingen indgriben: Standard diætgruppe
patienter med COVID-19 fodring med en standard diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i den ketogene gruppe diæt vs standard en
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
Adgang på intensivafdeling i den ketogene gruppe diæt vs standard en
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
Behov for ikke-invasiv ventilation i den ketogene gruppe diæt kontra standard en
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder
Kombineret endepunkt "dødelighed, ICU overførsel eller behov for CPAP eller intubation" i den ketogene gruppe diæt vs standard en
Tidsramme: Op til ni måneder
Op til ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETOCOV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner