Eukalorinen ketogeeninen ruokavalio COVID-19 sytokiinimyrskyoireyhtymässä (ketocovidiet)
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Satunnaistettu avoin kontrolloitu kliininen tutkimus eukalorisen ketogeenisen ravitsemuksen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna standardiravitsemukseen COVID-19-taudin hoidossa sytokiinimyrskyoireyhtymän ja ARDS:n vähentämisessä
Covid 19 -pandemia aiheuttaa miljoonia kuolemia maailmanlaajuisesti. Tähän mennessä kerätyt todisteet viittaavat siihen, että potilaiden alaryhmällä, jolla on COVID-19:n vakavin kliininen piirre, voi olla "sytokiinimyrskyoireyhtymä", joka määritellään paremmin sekundaariseksi hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi (sHLH), jolle on ominaista akuutti hengitysvaikeus (ARDS) ja septinen sokki, jota seuraa usean elimen vajaatoiminta, joka johtuu viruksen tulehdusvasteen aiheuttamasta sytokiinien ylimäärästä.
Fagosyyttisen hyperaktivaation vähentäminen edustaa mahdollista HLH:n hoitoa.
Glukoosin, aerobisen glykolyysin ja Warburg-ilmiön ainoan substraatin, saatavuuden vähentäminen aktivoiduissa makrofageissa ketogeenisten ruokavalioiden avulla voisi olla lupaava ratkaisu.
Itse asiassa ruokavalion ei tunnusteta vaikuttavan COVID-19:n kehitykseen, mutta tieteellisen kirjallisuuden tiedot osoittavat, että vähähiilihydraattinen ja korkea lipidinen ruokavalio (ketogeeninen ruokavalio) voi estää tulehdusta ja johtaa hengitystoiminnan kliiniseen paranemiseen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ketogeenisen ruokavalion noudattaminen voisi parantaa kuolleisuutta, vähentää tehohoitoon pääsyä ja NIV:n tarvetta.
Suunnitelmana on rekisteröidä 50 potilasta, joilla on COVID 19 -infektio, ja antaa 1:4 ketogeeninen kaava sairaalahoidon aikana näiden tulosten tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Samir Giuseppe Sukkar
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir G Sukkar, MD
- Puhelinnumero: 00393356098178
- Sähköposti: samir.sukkar@hsanmartino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Livia Pisciotta, MD
- Puhelinnumero: 00393471055508
- Sähköposti: livia.pisciotta@unige.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu kliininen COVID-19-diagnoosi, jota tukevat kliiniset ominaisuudet ja positiivisuus vähintään yhdestä nielun vanupuikosta
- ikä ≥ 18 vuotta
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes
- Tyypin II diabetes hoidossa insuliinilla, sulfonyyliureoilla, repaglinidilla, GLP-1-analogeilla, SGLT2-estäjillä
- Äskettäinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuukauden sisällä)
- Ruoka-aineallergiat ruokavalion komponenteille
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaikuttaa glukoneogeneesiin
- Kliininen vaikea hypertriglyseridemia, johon liittyy haimatulehdus tai ei
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalioryhmä
potilaat, joilla on COVID-19 ruokinta ketogeenisellä ruokavaliolla (4.1 kaava)
|
Eucaloric Ketogenic ruokavalio % koostumus: proteiini (27%), lipidit (67%), hiilihydraatit (6%:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalioryhmä
COVID-19-potilaat ruokkivat tavallisella ruokavaliolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus ketogeenisen ryhmän ruokavaliossa verrattuna normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
Pääsy tehohoitoosastolle ketogeenisen ryhmän ruokavalioon verrattuna normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve ketogeenisen ryhmän ruokavaliossa verrattuna tavalliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
|
Yhdistetty päätepiste "kuolleisuus, teho-osaston siirto tai CPAP:n tai intuboinnin tarve" ketogeenisen ryhmän ruokavaliossa verrattuna standardiin
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Channappanavar R, Fehr AR, Vijay R, Mack M, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Dysregulated Type I Interferon and Inflammatory Monocyte-Macrophage Responses Cause Lethal Pneumonia in SARS-CoV-Infected Mice. Cell Host Microbe. 2016 Feb 10;19(2):181-93. doi: 10.1016/j.chom.2016.01.007.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Li B, Yang J, Zhao F, Zhi L, Wang X, Liu L, Bi Z, Zhao Y. Prevalence and impact of cardiovascular metabolic diseases on COVID-19 in China. Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):531-538. doi: 10.1007/s00392-020-01626-9. Epub 2020 Mar 11.
- Karakike E, Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrophage Activation-Like Syndrome: A Distinct Entity Leading to Early Death in Sepsis. Front Immunol. 2019 Jan 31;10:55. doi: 10.3389/fimmu.2019.00055. eCollection 2019.
- Yoshikawa T, Hill T, Li K, Peters CJ, Tseng CT. Severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus-induced lung epithelial cytokines exacerbate SARS pathogenesis by modulating intrinsic functions of monocyte-derived macrophages and dendritic cells. J Virol. 2009 Apr;83(7):3039-48. doi: 10.1128/JVI.01792-08. Epub 2008 Nov 12.
- Kindler E, Thiel V. SARS-CoV and IFN: Too Little, Too Late. Cell Host Microbe. 2016 Feb 10;19(2):139-41. doi: 10.1016/j.chom.2016.01.012.
- Tate RM, Repine JE. Neutrophils and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):552-9. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.552. No abstract available.
- Keatings VM, Barnes PJ. Granulocyte activation markers in induced sputum: comparison between chronic obstructive pulmonary disease, asthma, and normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):449-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032177.
- Foucher P, Heeringa P, Petersen AH, Huitema MG, Brouwer E, Tervaert JW, Prop J, Camus P, Weening JJ, Kallenberg CG. Antimyeloperoxidase-associated lung disease. An experimental model. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):987-94. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9807139.
- Johnson KJ, Fantone JC 3rd, Kaplan J, Ward PA. In vivo damage of rat lungs by oxygen metabolites. J Clin Invest. 1981 Apr;67(4):983-93. doi: 10.1172/jci110149.
- Haegens A, Vernooy JH, Heeringa P, Mossman BT, Wouters EF. Myeloperoxidase modulates lung epithelial responses to pro-inflammatory agents. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):252-60. doi: 10.1183/09031936.00029307. Epub 2007 Dec 5.
- van der Veen BS, de Winther MP, Heeringa P. Myeloperoxidase: molecular mechanisms of action and their relevance to human health and disease. Antioxid Redox Signal. 2009 Nov;11(11):2899-937. doi: 10.1089/ars.2009.2538. Erratum In: Antioxid Redox Signal. 2010 Feb;12(2):322. Augusto, Ohara [removed];Chen, John W [removed]; Davies, Michael [removed]; Ma,Xin-Liang [removed]; Malle, Ernst [removed]; Pignatelli, Pasquale [removed]; Rudolph, Tanja [removed].
- Niu S, Bian Z, Tremblay A, Luo Y, Kidder K, Mansour A, Zen K, Liu Y. Broad Infiltration of Macrophages Leads to a Proinflammatory State in Streptozotocin-Induced Hyperglycemic Mice. J Immunol. 2016 Oct 15;197(8):3293-3301. doi: 10.4049/jimmunol.1502494. Epub 2016 Sep 12.
- Van der Zwan LP, Scheffer PG, Dekker JM, Stehouwer CD, Heine RJ, Teerlink T. Hyperglycemia and oxidative stress strengthen the association between myeloperoxidase and blood pressure. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1366-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147231. Epub 2010 Apr 12.
- Brennan ML, Penn MS, Van Lente F, Nambi V, Shishehbor MH, Aviles RJ, Goormastic M, Pepoy ML, McErlean ES, Topol EJ, Nissen SE, Hazen SL. Prognostic value of myeloperoxidase in patients with chest pain. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1595-604. doi: 10.1056/NEJMoa035003.
- Baldus S, Heeschen C, Meinertz T, Zeiher AM, Eiserich JP, Munzel T, Simoons ML, Hamm CW; CAPTURE Investigators. Myeloperoxidase serum levels predict risk in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2003 Sep 23;108(12):1440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000090690.67322.51. Epub 2003 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- COVID-19
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETOCOV-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .