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Dieta eucalorica chetogenica nella sindrome da tempesta di citochine COVID-19 (ketocovidiet)

28 settembre 2020 aggiornato da: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Studio clinico randomizzato controllato in aperto per valutare l'efficacia di una nutrizione chetogenica eucalorica rispetto a una nutrizione standard nella malattia da Covid-19 nella riduzione della sindrome da tempesta di citochine e ARDS

La pandemia di Covid 19 sta causando milioni di morti in tutto il mondo. Ad oggi, le evidenze raccolte suggeriscono che il sottogruppo di pazienti che presenta la caratteristica clinica più grave di COVID-19 potrebbe avere una “sindrome da tempesta di citochine” meglio definita come linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (sHLH), caratterizzata da distress respiratorio acuto (ARDS) e shock settico, seguito da insufficienza multiorgano dovuta ad un eccesso di citochine indotto dalla risposta infiammatoria al virus.

La riduzione dell'iperattivazione fagocitica rappresenta un possibile trattamento per HLH.

Abbassare la disponibilità di glucosio, unico substrato della glicolisi aerobica e dell'effetto Warburg nei macrofagi attivati, attraverso l'utilizzo di diete chetogeniche potrebbe essere una soluzione promettente.

In realtà la dieta non è riconosciuta come impattante sull'evoluzione del COVID-19, tuttavia, i dati della letteratura scientifica mostrano che una dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di lipidi (dieta chetogenica) può inibire l'infiammazione e portare a un miglioramento clinico della funzione respiratoria.

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di una dieta chetogenica potrebbe migliorare la mortalità, ridurre l'accesso alla terapia intensiva e la necessità di NIV.

Il piano è di arruolare 50 pazienti con infezione da COVID 19 e somministrare una formula chetogenica 1:4 durante il ricovero al fine di verificare questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica documentata di COVID-19 supportata da caratteristiche cliniche e dalla positività ad almeno un tampone faringeo
  • età ≥18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I
  • Diabete di tipo II in terapia con insulina, sulfoniluree, repaglinide, analoghi del GLP-1, inibitori del SGLT2
  • Evento cardiovascolare acuto recente (entro un mese)
  • Allergie alimentari ai componenti della dieta
  • Qualsiasi disordine metabolico in grado di influenzare la gluconeogenesi
  • Storia clinica di grave ipertrigliceridemia con o senza pancreatite
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dieta chetogenica
pazienti con COVID-19 alimentati con dieta chetogenica (formula 4.1)
Altro: Dieta chetogenica
Composizione % dieta chetogenica eucalorica: proteine ​​(27%), lipidi (67%), carboidrati (6%:
Nessun intervento: Gruppo dietetico standard
pazienti con COVID-19 alimentati con una dieta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità nella dieta di gruppo chetogenica rispetto a quella standard
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
Fino a nove mesi
Accesso in Terapia Intensiva nella dieta di gruppo chetogenica rispetto a quella standard
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
Fino a nove mesi
Necessità di ventilazione non invasiva nella dieta di gruppo chetogenica rispetto a quella standard
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
Fino a nove mesi
Endpoint combinato "mortalità, trasferimento in terapia intensiva o necessità di CPAP o intubazione" nella dieta del gruppo chetogenico rispetto a quella standard
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
Fino a nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETOCOV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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