Eukalorisk ketogen diet vid COVID-19 Cytokin Storm Syndrome (ketocovidiet)
28 september 2020 uppdaterad av: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino
Randomiserad öppen kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en eukalorisk ketogen näring i jämförelse med en standardnutrition vid covid-19-sjukdom för att minska cytokinstormsyndrom och ARDS
Covid 19-pandemin orsakar miljontals dödsfall över hela världen. Hittills tyder de insamlade bevisen på att den undergrupp av patienter som uppvisar det allvarligaste kliniska kännetecknet för covid-19 kan ha ett "cytokinstormssyndrom" bättre definierat som sekundär hemofagocytisk lymfohistiocytos (sHLH), kännetecknad av akut andnöd (ARDS) och septisk chock, följt av multiorgansvikt på grund av ett överskott av cytokiner inducerat av det inflammatoriska svaret på viruset.
Minskningen av fagocytisk hyperaktivering representerar en möjlig behandling för HLH.
Att sänka tillgängligheten av glukos, det enda substratet för aerob glykolys och Warburg-effekten i aktiverade makrofager, genom användning av ketogen dieter kan vara en lovande lösning.
Egentligen anses kosten inte påverka utvecklingen av COVID-19, men vetenskaplig litteratur visar att en diet med låg kolhydrat och hög lipid (ketogen diet) kan hämma inflammation och leda till en klinisk förbättring av andningsfunktionen.
Hypotesen för denna studie är att administrering av en ketogen diet skulle kunna förbättra dödligheten, minska tillgången till ICU och behovet av NIV.
Planen är att registrera 50 patienter med COVID 19-infektion och administrera en 1:4 ketogen formel under sjukhusvistelse för att verifiera dessa resultat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Samir Giuseppe Sukkar
-
Kontakt:
- Samir G Sukkar, MD
- Telefonnummer: 00393356098178
- E-post: samir.sukkar@hsanmartino.it
-
Kontakt:
- Livia Pisciotta, MD
- Telefonnummer: 00393471055508
- E-post: livia.pisciotta@unige.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dokumenterad klinisk diagnos av covid-19 med stöd av kliniska egenskaper och positivitet till minst en svalgpinne
- ålder ≥18 år
- informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ I diabetes
- Typ II-diabetes i behandling med insulin, sulfonureider, repaglinid, GLP-1-analoger, SGLT2-hämmare
- Nyligen genomförd akut kardiovaskulär händelse (inom en månad)
- Matallergier mot dietkomponenter
- Varje metabolisk störning som kan påverka glukoneogenesen
- Klinisk historia av svår hypertriglyceridemi med eller utan pankreatit
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen dietgrupp
patienter med covid-19 matning med en ketogen diet (4.1 formel)
|
Eucaloric Ketogenic diet % sammansättning: protein (27%), lipider (67%), kolhydrater (6%:
|
|
Inget ingripande: Standarddietgrupp
patienter med covid-19 matning med en standarddiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet i den ketogena gruppdieten kontra standard en
Tidsram: Upp till nio månader
|
Upp till nio månader
|
|
Tillgång på intensivvårdsavdelning i den ketogena gruppen diet kontra standard ett
Tidsram: Upp till nio månader
|
Upp till nio månader
|
|
Behov av icke-invasiv ventilation i den ketogena gruppdieten jämfört med standard en
Tidsram: Upp till nio månader
|
Upp till nio månader
|
|
Kombinerat effektmått "dödlighet, ICU-överföring eller behov av CPAP eller intubation" i den ketogena gruppdieten kontra standard en
Tidsram: Upp till nio månader
|
Upp till nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Channappanavar R, Fehr AR, Vijay R, Mack M, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Dysregulated Type I Interferon and Inflammatory Monocyte-Macrophage Responses Cause Lethal Pneumonia in SARS-CoV-Infected Mice. Cell Host Microbe. 2016 Feb 10;19(2):181-93. doi: 10.1016/j.chom.2016.01.007.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Li B, Yang J, Zhao F, Zhi L, Wang X, Liu L, Bi Z, Zhao Y. Prevalence and impact of cardiovascular metabolic diseases on COVID-19 in China. Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):531-538. doi: 10.1007/s00392-020-01626-9. Epub 2020 Mar 11.
- Karakike E, Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrophage Activation-Like Syndrome: A Distinct Entity Leading to Early Death in Sepsis. Front Immunol. 2019 Jan 31;10:55. doi: 10.3389/fimmu.2019.00055. eCollection 2019.
- Yoshikawa T, Hill T, Li K, Peters CJ, Tseng CT. Severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus-induced lung epithelial cytokines exacerbate SARS pathogenesis by modulating intrinsic functions of monocyte-derived macrophages and dendritic cells. J Virol. 2009 Apr;83(7):3039-48. doi: 10.1128/JVI.01792-08. Epub 2008 Nov 12.
- Kindler E, Thiel V. SARS-CoV and IFN: Too Little, Too Late. Cell Host Microbe. 2016 Feb 10;19(2):139-41. doi: 10.1016/j.chom.2016.01.012.
- Tate RM, Repine JE. Neutrophils and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):552-9. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.552. No abstract available.
- Keatings VM, Barnes PJ. Granulocyte activation markers in induced sputum: comparison between chronic obstructive pulmonary disease, asthma, and normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):449-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032177.
- Foucher P, Heeringa P, Petersen AH, Huitema MG, Brouwer E, Tervaert JW, Prop J, Camus P, Weening JJ, Kallenberg CG. Antimyeloperoxidase-associated lung disease. An experimental model. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):987-94. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9807139.
- Johnson KJ, Fantone JC 3rd, Kaplan J, Ward PA. In vivo damage of rat lungs by oxygen metabolites. J Clin Invest. 1981 Apr;67(4):983-93. doi: 10.1172/jci110149.
- Haegens A, Vernooy JH, Heeringa P, Mossman BT, Wouters EF. Myeloperoxidase modulates lung epithelial responses to pro-inflammatory agents. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):252-60. doi: 10.1183/09031936.00029307. Epub 2007 Dec 5.
- van der Veen BS, de Winther MP, Heeringa P. Myeloperoxidase: molecular mechanisms of action and their relevance to human health and disease. Antioxid Redox Signal. 2009 Nov;11(11):2899-937. doi: 10.1089/ars.2009.2538. Erratum In: Antioxid Redox Signal. 2010 Feb;12(2):322. Augusto, Ohara [removed];Chen, John W [removed]; Davies, Michael [removed]; Ma,Xin-Liang [removed]; Malle, Ernst [removed]; Pignatelli, Pasquale [removed]; Rudolph, Tanja [removed].
- Niu S, Bian Z, Tremblay A, Luo Y, Kidder K, Mansour A, Zen K, Liu Y. Broad Infiltration of Macrophages Leads to a Proinflammatory State in Streptozotocin-Induced Hyperglycemic Mice. J Immunol. 2016 Oct 15;197(8):3293-3301. doi: 10.4049/jimmunol.1502494. Epub 2016 Sep 12.
- Van der Zwan LP, Scheffer PG, Dekker JM, Stehouwer CD, Heine RJ, Teerlink T. Hyperglycemia and oxidative stress strengthen the association between myeloperoxidase and blood pressure. Hypertension. 2010 Jun;55(6):1366-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147231. Epub 2010 Apr 12.
- Brennan ML, Penn MS, Van Lente F, Nambi V, Shishehbor MH, Aviles RJ, Goormastic M, Pepoy ML, McErlean ES, Topol EJ, Nissen SE, Hazen SL. Prognostic value of myeloperoxidase in patients with chest pain. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1595-604. doi: 10.1056/NEJMoa035003.
- Baldus S, Heeschen C, Meinertz T, Zeiher AM, Eiserich JP, Munzel T, Simoons ML, Hamm CW; CAPTURE Investigators. Myeloperoxidase serum levels predict risk in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2003 Sep 23;108(12):1440-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000090690.67322.51. Epub 2003 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Covid-19
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- KETOCOV-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .