Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эукалорийная кетогенная диета при синдроме цитокинового шторма COVID-19 (ketocovidiet)

28 сентября 2020 г. обновлено: Sukkar Samir, MD, Ospedale Policlinico San Martino

Рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности эукалорийного кетогенного питания по сравнению со стандартным питанием при заболевании Covid-19 в снижении синдрома цитокинового шторма и ОРДС

Пандемия Covid-19 уносит миллионы жизней по всему миру. На сегодняшний день собранные данные свидетельствуют о том, что подгруппа пациентов с наиболее серьезными клиническими признаками COVID-19 может иметь «синдром цитокинового шторма», лучше определяемый как вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (вГЛГ), характеризующийся острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и септический шок с последующей полиорганной недостаточностью из-за избытка цитокинов, индуцированного воспалительной реакцией на вирус.

Снижение фагоцитарной гиперактивации представляет собой возможное лечение ГЛГ.

Снижение доступности глюкозы, единственного субстрата аэробного гликолиза и эффекта Варбурга в активированных макрофагах, за счет использования кетогенных диет может быть многообещающим решением.

На самом деле диета не признана влияющей на развитие COVID-19, однако данные научной литературы показывают, что диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием липидов (кетогенная диета) может подавлять воспаление и приводить к клиническому улучшению дыхательной функции.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение кетогенной диеты может снизить смертность, снизить доступ к ОИТ и потребность в НИВЛ.

План состоит в том, чтобы зарегистрировать 50 пациентов с инфекцией COVID-19 и ввести кетогенную формулу 1: 4 во время госпитализации, чтобы проверить эти результаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Samir Giuseppe Sukkar
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Livia Pisciotta, MD
          • Номер телефона: 00393471055508
          • Электронная почта: livia.pisciotta@unige.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • задокументированный клинический диагноз COVID-19, подтвержденный клиническими признаками и положительным результатом хотя бы одного мазка из зева
  • возраст ≥18 лет
  • информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Диабет I типа
  • Диабет II типа на терапии инсулином, производными сульфонилмочевины, репаглинидом, аналогами GLP-1, ингибиторами SGLT2
  • Недавнее острое сердечно-сосудистое событие (в течение месяца)
  • Пищевая аллергия на компоненты диеты
  • Любое нарушение обмена веществ, способное влиять на глюконеогенез.
  • Клиническая история тяжелой гипертриглицеридемии с панкреатитом или без него
  • Беременность и/или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа кетогенной диеты
пациенты с COVID-19, питающиеся кетогенной диетой (формула 4.1)
Другой: Кетогенная диета
Эукалорийная кетогенная диета % состав: белок (27%), липиды (67%), углеводы (6%:
Без вмешательства: Стандартная диетическая группа
пациенты с COVID-19 на стандартном рационе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность на кетогенной групповой диете по сравнению со стандартной
Временное ограничение: До девяти месяцев
До девяти месяцев
Доступ в отделении интенсивной терапии при кетогенной групповой диете по сравнению со стандартной
Временное ограничение: До девяти месяцев
До девяти месяцев
Необходимость неинвазивной вентиляции в кетогенной группе диеты по сравнению со стандартной
Временное ограничение: До девяти месяцев
До девяти месяцев
Комбинированная конечная точка «смертность, перевод в отделение интенсивной терапии или потребность в CPAP или интубации» в группе кетогенной диеты по сравнению со стандартной
Временное ограничение: До девяти месяцев
До девяти месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Policlinico San Martino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETOCOV-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться