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膀胱尿路上皮がんの被験者におけるICP-192の有効性と安全性の研究

2024年2月22日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

FGFR遺伝子異常を伴う外科的切除不能または転移性膀胱尿路上皮がんの被験者におけるICP-192の第2相、多施設、単一アーム、非盲検試験。

これは、ICP-192 の第 2 相、多施設、単群、非標識試験です。 この研究の目的は、外科的に切除不能または転移性の膀胱尿路上皮がんの被験者におけるICP-192の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

膀胱尿路上皮がん

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:
          • Zisong He
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 募集
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • コンタクト:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Shandong University Qilu Hospital
        • コンタクト:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト:
          • Xin Yao
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou、Zhejing、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Haiying Dong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

収録基準:

  1. ICF に署名し、年齢は 18 歳以上で、性別は問いません。
  2. ECOG ≤ 1。
  3. 少なくとも3か月の平均余命。
  4. -組織学的に確認された切除不能または転移性膀胱尿路上皮がん。
  5. -RECIST V1.1に従って評価されたスクリーニングでの標的病変として少なくとも1つの測定可能な病変

除外基準:

  1. -選択的FGFR阻害剤またはFGFR抗体による以前の治療。
  2. 眼毒性のリスクを高める可能性のある角膜または網膜の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICP-192
ICP-192 は、コーティングされていない白色の丸いテーブルです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
客観的回答率
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
応答時間
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
DCR
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
疾病制御率
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
PFS
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
無増悪サバイバル
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均6ヶ月
OS
時間枠:初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均1ヶ月
全生存
初回投与時から客観的な病勢進行まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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