En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ICP-192 i forsøgspersoner med blæreurothelial kræft
22. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase 2, multicenter, enkeltarms-, åben-label undersøgelse af ICP-192 i forsøgspersoner med kirurgisk inoperabel eller metastatisk blæreurothelial kræft med FGFR genetiske aberrationer.
Dette er en fase 2, multicenter, enkeltarm, åben-label undersøgelse af ICP-192.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ICP-192 hos personer med kirurgisk inoperabel eller metastatisk blæreurothelial cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
blære urotelkræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Dong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF og alder ≥ 18 år, begge køn.
- ECOG ≤ 1.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Histologisk bekræftet uoperabelt eller metastatisk blæreurothelial cancinom.
- Mindst én målbar læsion som mållæsion ved screening vurderet i henhold til RECIST V1.1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller FGFR-antistoffer.
- Enhver hornhinde- eller nethindeabnormitet, der kan resultere i en øget risiko for okulær toksicitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICP-192
|
ICP-192 er et hvidt, rundt, ubelagt bord
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Varighed af svar
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 måned
|
Samlet overlevelse
|
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .