Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ICP-192 i forsøgspersoner med blæreurothelial kræft

22. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, enkeltarms-, åben-label undersøgelse af ICP-192 i forsøgspersoner med kirurgisk inoperabel eller metastatisk blæreurothelial kræft med FGFR genetiske aberrationer.

Dette er en fase 2, multicenter, enkeltarm, åben-label undersøgelse af ICP-192. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ICP-192 hos personer med kirurgisk inoperabel eller metastatisk blæreurothelial cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

blære urotelkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet ICF og alder ≥ 18 år, begge køn.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Histologisk bekræftet uoperabelt eller metastatisk blæreurothelial cancinom.
  5. Mindst én målbar læsion som mållæsion ved screening vurderet i henhold til RECIST V1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller FGFR-antistoffer.
  2. Enhver hornhinde- eller nethindeabnormitet, der kan resultere i en øget risiko for okulær toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-192
Medicin: ICP-192
ICP-192 er et hvidt, rundt, ubelagt bord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Objektiv svarprocent
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Varighed af svar
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
DCR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
PFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 6 måneder
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 måned
Samlet overlevelse
Fra tidspunktet for første dosis til objektiv sygdomsprogression i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial kræft i blæren

Kliniske forsøg med ICP-192

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner