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Uno studio di efficacia e sicurezza dell'ICP-192 in soggetti con carcinoma uroteliale della vescica

22 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, aperto sull'ICP-192 in soggetti con carcinoma uroteliale della vescica chirurgicamente non resecabile o metastatico con aberrazioni genetiche FGFR.

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, aperto sull'ICP-192. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ICP-192 in soggetti con carcinoma uroteliale della vescica non resecabile chirurgicamente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

carcinoma uroteliale della vescica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer hospital
        • Contatto:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Contatto:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • the First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contatto:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Haiying Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato l'ICF ed Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Cancro uroteliale della vescica non resecabile o metastatico confermato istologicamente.
  5. Almeno una lesione misurabile come lesione target allo screening valutata secondo RECIST V1.1

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori selettivi FGFR o anticorpi FGFR.
  2. Qualsiasi anomalia corneale o retinica che possa comportare un aumento del rischio di tossicità oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-192
Droga: ICP-192
ICP-192 è un tavolo bianco, rotondo, non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Durata della risposta
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
DCR
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, una media di 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, in media 1 mese
Sopravvivenza globale
Dal momento della prima dose fino alla progressione oggettiva della malattia, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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