Um estudo de eficácia e segurança do ICP-192 em indivíduos com câncer urotelial da bexiga
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, de braço único de ICP-192 em indivíduos com câncer urotelial de bexiga cirurgicamente irressecável ou metastático com aberrações genéticas FGFR.
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único e aberto do ICP-192.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ICP-192 em indivíduos com câncer urotelial de bexiga cirurgicamente irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
câncer urotelial da bexiga
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Guo
- Número de telefone: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Jun Guo
- Número de telefone: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Contato:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contato:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Contato:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong University Qilu Hospital
-
Contato:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contato:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Recrutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contato:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contato:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Haiying Dong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado o TCLE e Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos.
- ECOG ≤ 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Câncer urotelial de bexiga metastático ou irressecável confirmado histologicamente.
- Pelo menos uma lesão mensurável como a lesão alvo na triagem avaliada de acordo com RECIST V1.1
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores seletivos de FGFR ou anticorpos FGFR.
- Quaisquer anormalidades da córnea ou da retina que possam resultar em aumento do risco de toxicidade ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-192
|
ICP-192 é uma mesa branca, redonda e sem revestimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DOR
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
Duração da resposta
|
Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
|
DCR
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
Taxa de Controle de Doenças
|
Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
|
PFS
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 6 meses
|
|
SO
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 1 mês
|
Sobrevida geral
|
Desde o momento da primeira dose até a progressão objetiva da doença, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .