Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ICP-192 bij proefpersonen met blaas-urotheelkanker
22 februari 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een fase 2, multicenter, eenarmige, open-label studie van ICP-192 bij proefpersonen met chirurgisch inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker van de blaas met FGFR genetische afwijkingen.
Dit is een fase 2, multicenter, eenarmige, open label studie van ICP-192.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ICP-192 te evalueren bij personen met chirurgisch inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker van de blaas.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
blaas urotheelkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Guo
- Telefoonnummer: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo
- Telefoonnummer: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Contact:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Werving
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Contact:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Shandong University Qilu Hospital
-
Contact:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Werving
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Werving
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contact:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contact:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, China, 310014
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Haiying Dong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend de ICF en Leeftijd ≥ 18 jaar oud, beide geslachten.
- ECOG ≤ 1.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Histologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas.
- Ten minste één meetbare laesie als doellaesie bij screening beoordeeld volgens RECIST V1.1
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met selectieve FGFR-remmers of FGFR-antilichamen.
- Eventuele afwijkingen aan het hoornvlies of het netvlies die kunnen leiden tot een verhoogd risico op oculaire toxiciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-192
|
ICP-192 is een witte, ronde, ongecoate tafel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOR
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
Duur van de reactie
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie gemiddeld 1 maand
|
Algemeen overleven
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .