En studie av effektivitet og sikkerhet av ICP-192 hos personer med urinrørskreft
22. februar 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, enkeltarms, åpen studie av ICP-192 hos personer med kirurgisk uoperabel eller metastatisk blæreurothelial kreft med FGFR genetiske avvik.
Dette er en fase 2, multisenter, enarms, åpen etikettstudie av ICP-192.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ICP-192 hos personer med kirurgisk inoperabel eller metastatisk blære-urotelkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
blære urotelkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196348
- E-post: guoj307@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196348
- E-post: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiying Dong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF og alder ≥ 18 år, begge kjønn.
- ECOG ≤ 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Histologisk bekreftet uoperabelt eller metastatisk blære urotelialt cancinom.
- Minst én målbar lesjon som mållesjon ved screening vurdert i henhold til RECIST V1.1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med selektive FGFR-hemmere eller FGFR-antistoffer.
- Eventuelle hornhinne- eller netthinneavvik som kan resultere i økt risiko for okulær toksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-192
|
ICP-192 er et hvitt, rundt, ubestrøket bord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Objektiv responsrate
|
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Varighet av svar
|
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 måned
|
Total overlevelse
|
Fra tidspunktet for første dose til objektiv sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .