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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ICP-192 bei Patienten mit Blasen-Urothelkrebs

22. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zu ICP-192 bei Patienten mit chirurgisch nicht resezierbarem oder metastasiertem Blasen-Urothelkrebs mit genetischen FGFR-Aberrationen.

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zu ICP-192. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ICP-192 bei Patienten mit chirurgisch inoperablem oder metastasiertem Blasen-Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasen-Urothel-Krebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou university second hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ICF unterzeichnet und Alter ≥ 18 Jahre alt, beide Geschlechter.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Blasen-Urothelkarzinom.
  5. Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion beim Screening bewertet nach RECIST V1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit selektiven FGFR-Inhibitoren oder FGFR-Antikörpern.
  2. Jegliche Hornhaut- oder Netzhautanomalien, die zu einem erhöhten Risiko einer Augentoxizität führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-192
Arzneimittel: ICP-192
ICP-192 ist ein weißer, runder, unbeschichteter Tisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
Objektive Antwortrate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
Reaktionsdauer
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
DCR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
Seuchenkontrollrate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
PFS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 1 Monat
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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