Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ICP-192 u pacientů s uroteliální rakovinou močového měchýře

22. února 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ICP-192 u subjektů s chirurgicky neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře s genetickými aberacemi FGFR.

Toto je fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ICP-192. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ICP-192 u subjektů s chirurgicky neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

uroteliální rakovina močového měchýře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané ICF a věk ≥ 18 let, obojí pohlaví.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  4. Histologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický uroteliální karcinom močového měchýře.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze při screeningu hodnocená podle RECIST V1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba selektivními inhibitory FGFR nebo FGFR protilátkami.
  2. Jakékoli abnormality rohovky nebo sítnice, které mohou vést ke zvýšenému riziku oční toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-192
Lék: ICP-192
ICP-192 je bílý, kulatý, nepotahovaný stůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Cílová míra odezvy
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Délka odezvy
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
DCR
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
PFS
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
Přežití bez progrese
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 6 měsíců
OS
Časové okno: Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 1 měsíc
Celkové přežití
Od okamžiku první dávky do objektivní progrese onemocnění, průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-192

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit