En effekt- och säkerhetsstudie av ICP-192 hos patienter med urinblåsarcancer
22 februari 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, enkelarms, öppen studie av ICP-192 i försökspersoner med kirurgiskt inoperabel eller metastaserad urinblåsecancer med FGFR genetiska aberrationer.
Detta är en fas 2, multicenter, enkelarm, öppen studie av ICP-192.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ICP-192 hos patienter med kirurgiskt inoperabel eller metastaserad urinblåsacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
urinblåsan urotelcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196348
- E-post: guoj307@126.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196348
- E-post: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Rekrytering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, Kina, 310014
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Dong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF och ålder ≥ 18 år, båda könen.
- ECOG ≤ 1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Histologiskt bekräftad inoperabel eller metastaserande urinblåsa urotelcancinom.
- Minst en mätbar lesion som målskada vid screening bedömd enligt RECIST V1.1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med selektiva FGFR-hämmare eller FGFR-antikroppar.
- Eventuella avvikelser i hornhinnan eller näthinnan som kan resultera i en ökad risk för okulär toxicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-192
|
ICP-192 är ett vitt, runt, obelagt bord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
Svarslängd
|
Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
|
DCR
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
|
PFS
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader
|
|
OS
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 månad
|
Total överlevnad
|
Från tidpunkten för första dosen till objektiv sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .