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Un estudio de eficacia y seguridad de ICP-192 en sujetos con cáncer urotelial de vejiga

22 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta de ICP-192 en sujetos con cáncer urotelial de vejiga no resecable quirúrgicamente o metastásico con aberraciones genéticas FGFR.

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta de ICP-192. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ICP-192 en sujetos con cáncer urotelial de vejiga no resecable quirúrgicamente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

cáncer urotelial de vejiga

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Guo
  • Número de teléfono: 010-88196348
  • Correo electrónico: guoj307@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo
          • Número de teléfono: 010-88196348
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Contacto:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Contacto:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contacto:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Haiying Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmado el ICF y Edad ≥ 18 años, cualquiera de los dos sexos.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  4. Cancinoma urotelial vesical irresecable o metastásico confirmado histológicamente.
  5. Al menos una lesión medible como lesión diana en el cribado evaluada según RECIST V1.1

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con inhibidores selectivos de FGFR o anticuerpos contra FGFR.
  2. Cualquier anomalía de la córnea o la retina que pueda resultar en un mayor riesgo de toxicidad ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-192
Droga: ICP-192
ICP-192 es una mesa blanca, redonda y sin revestimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INSECTO
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
Duración de la respuesta
Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
RDC
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
Tasa de control de enfermedades
Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 1 mes
Sobrevivencia promedio
Desde el momento de la primera dosis hasta la progresión objetiva de la enfermedad, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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