Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'ICP-192 chez des sujets atteints d'un cancer urothélial de la vessie
22 février 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 2, multicentrique, à un seul bras, de l'ICP-192 chez des sujets atteints d'un cancer urothélial de la vessie chirurgicalement non résécable ou métastatique avec des aberrations génétiques FGFR.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2, multicentrique, à un seul bras sur l'ICP-192.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ICP-192 chez des sujets atteints d'un cancer urothélial de la vessie chirurgicalement non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cancer urothélial de la vessie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Guo
- Numéro de téléphone: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo
- Numéro de téléphone: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Contact:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Contact:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Shandong University Qilu Hospital
-
Contact:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contact:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contact:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, Chine, 310014
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Haiying Dong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé l'ICF et âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- ECOG ≤ 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Cancer urothélial de la vessie non résécable ou métastatique confirmé histologiquement.
- Au moins une lésion mesurable comme lésion cible lors du dépistage évaluée selon RECIST V1.1
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec des inhibiteurs sélectifs du FGFR ou des anticorps FGFR.
- Toute anomalie cornéenne ou rétinienne pouvant entraîner un risque accru de toxicité oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICP-192
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ICP-192 est une table blanche, ronde et non revêtue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
|
Taux de réponse objective
|
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DOR
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
|
Durée de la réponse
|
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
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RDC
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
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Taux de contrôle des maladies
|
Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
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PSF
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
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Survie sans progression
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Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 6 mois
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SE
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 1 mois
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La survie globale
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Du moment de la première dose jusqu'à la progression objective de la maladie, une moyenne de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .