Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ICP-192 u pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie ICP-192 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego z aberracjami genetycznymi FGFR.
Jest to faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie ICP-192.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ICP-192 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
rak pęcherza moczowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Guo
- Numer telefonu: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Numer telefonu: 010-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zisong He
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Dong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano ICF i Wiek ≥ 18 lat, obojga płci.
- ECOG ≤ 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny pęcherza moczowego.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa podczas badania przesiewowego oceniana zgodnie z RECIST V1.1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami FGFR lub przeciwciałami FGFR.
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICP-192
|
ICP-192 to biały, okrągły, niepowlekany stół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 1 miesiąc
|
Ogólne przetrwanie
|
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .