Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ICP-192 u pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie ICP-192 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego z aberracjami genetycznymi FGFR.

Jest to faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie ICP-192. Celem tego badania jest ocena skuteczności ICP-192 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rak pęcherza moczowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiying Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano ICF i Wiek ≥ 18 lat, obojga płci.
  2. ECOG ≤ 1.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny pęcherza moczowego.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana jako zmiana docelowa podczas badania przesiewowego oceniana zgodnie z RECIST V1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami FGFR lub przeciwciałami FGFR.
  2. Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-192
Lek: ICP-192
ICP-192 to biały, okrągły, niepowlekany stół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 1 miesiąc
Ogólne przetrwanie
Od czasu podania pierwszej dawki do obiektywnej progresji choroby średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny pęcherza moczowego

Badania kliniczne na ICP-192

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj