ICP-192 在膀胱尿路上皮癌患者中的疗效和安全性研究
2024年2月22日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
ICP-192 在具有 FGFR 遗传畸变的手术无法切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的 2 期、多中心、单组、开放标签研究。
这是 ICP-192 的第 2 阶段、多中心、单臂、开放标签研究。
本研究的目的是评估 ICP-192 在患有手术无法切除或转移性膀胱尿路上皮癌的受试者中的疗效。
研究概览
详细说明
膀胱尿路上皮癌
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jun Guo
- 电话号码:010-88196348
- 邮箱:guoj307@126.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触:
- Chaozhao Liang
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触:
- Jun Guo
- 电话号码:010-88196348
- 邮箱:guoj307@126.com
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触:
- Zisong He
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
-
接触:
- Lijun Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触:
- Weiyang He
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
-
接触:
- Li Yang
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触:
- Hui Chen
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触:
- Xiaoping Zhang
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触:
- Shaogang Wang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触:
- Weiqing Han
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
接触:
- Yuhua Huang
-
-
Jilin
-
Jilin、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触:
- Ziling Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
接触:
- Bin Hu
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Shandong University Qilu Hospital
-
接触:
- Benkang Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触:
- Danfeng Xu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 招聘中
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
接触:
- Xiaoming Cao
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
接触:
- Liao Hong
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
接触:
- Xin Yao
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 招聘中
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
接触:
- Hailong Hu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触:
- Shaoxing Zhu
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
接触:
- Liping Xie
-
-
Zhejing
-
Hangzhou、Zhejing、中国、310014
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触:
- Haiying Dong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署 ICF 且年龄≥ 18 岁,男女皆宜。
- ECOG ≤ 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 经组织学证实的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌。
- 根据 RECIST V1.1 评估筛选时至少有一个可测量病灶作为目标病灶
排除标准:
- 先前接受过选择性 FGFR 抑制剂或 FGFR 抗体治疗。
- 任何可能导致眼毒性风险增加的角膜或视网膜异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:ICP-192
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ICP-192 是一款白色、圆形、无涂层的工作台
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
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客观反应率
|
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多尔
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
|
反应持续时间
|
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
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直流电阻率
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
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疾病控制率
|
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
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无进展生存期
大体时间:从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
|
无进展生存期
|
从首次给药到客观疾病进展,平均 6 个月
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操作系统
大体时间:从第一次给药到客观疾病进展,平均1个月
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总生存期
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从第一次给药到客观疾病进展,平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICP-CL-00302
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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