Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ICP-192 у пациентов с уротелиальным раком мочевого пузыря

22 февраля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование ICP-192 у субъектов с хирургически неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря с генетическими аберрациями FGFR.

Это фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование ICP-192. Целью данного исследования является оценка эффективности ICP-192 у пациентов с хирургически нерезектабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

уротелиальный рак мочевого пузыря

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Guo
  • Номер телефона: 010-88196348
  • Электронная почта: guoj307@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Chaozhao Liang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo
          • Номер телефона: 010-88196348
          • Электронная почта: guoj307@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zisong He
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
        • Контакт:
          • Lijun Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Weiyang He
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Li Yang
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Chen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaoping Zhang
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Shaogang Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weiqing Han
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Контакт:
          • Yuhua Huang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ziling Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Bin Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Контакт:
          • Benkang Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Danfeng Xu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoming Cao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Liao Hong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Xin Yao
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Hailong Hu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shaoxing Zhu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Liping Xie
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Haiying Dong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписали ICF и возраст ≥ 18 лет, любого пола.
  2. ЭКОГ ≤ 1.
  3. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  4. Гистологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая уротелиальная карцинома мочевого пузыря.
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение в качестве целевого поражения при скрининге, оцениваемом в соответствии с RECIST V1.1.

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение селективными ингибиторами FGFR или антителами к FGFR.
  2. Любые аномалии роговицы или сетчатки, которые могут привести к повышенному риску глазной токсичности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-192
Лекарство: ИСП-192
ICP-192 — белый круглый стол без покрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Скорость объективного ответа
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Продолжительность ответа
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
ДКР
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Скорость контроля заболеваний
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
ПФС
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 6 месяцев.
Операционные системы
Временное ограничение: С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 1 мес.
Общая выживаемость
С момента первой дозы до объективного прогрессирования заболевания в среднем 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться