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両側横静脈洞狭窄症患者における頭蓋内圧亢進の影響因子

2020年7月28日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
両側横静脈洞狭窄 (BTSS) は、頭蓋内圧亢進症 (IH) に関連付けられています。 ただし、すべての BTSS 患者が IH を呈したわけではありません。 BTSS 患者における IH の危険因子は不明なままでした。 脊椎静脈側副血管 (VVC) は、両側横静脈洞狭窄 (BTSS) の患者にしばしば見られました。 この研究の目的は、BTSS 患者における VVC の生理学的役割を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

両側横静脈洞狭窄症 (BTSS) は、静脈逆流の閉塞をもたらす両側横静脈洞の狭窄を特徴としています。 BTSS 患者の大多数は、頭蓋内圧亢進症 (IH) を呈し、頭痛、耳鳴り、乳頭浮腫の 3 つの症状として現れました。 ステント留置術は、横静脈洞狭窄(TSS)患者の症状を改善し、頭蓋内圧上昇(ICP)を低下させました。 BTSS が IH の病因の 1 つであることは示唆されています。 上矢状静脈洞が閉塞した患者では静脈逆流の別のパターンが観察されたので、静脈逆流のパターンの変化は BTSS の存在下でも存在すると仮定されます。 脳静脈のドレナージは、横静脈洞 - S 状静脈洞 - 内頸静脈と椎骨静脈叢の 2 つの主要な経路で構成されます。 椎骨静脈叢は、腹膜と頭蓋腔との間の直接静脈連絡を提供する広範な傍脊椎系です。 脊椎静脈側副血行路 (VVC) の存在は、108 人の連続した患者で報告されました。 ただし、VVC が BTSS 患者において生理学的に重要であるかどうかは不明のままでした。 この研究は、VVC の生理学的役割と、それが BTSS 患者の IH および関連する臨床症状の調節に関与しているかどうかを調査することを目的としていました。

さらに、血清尿酸 (UA) は、椎骨静脈側副血行路 (VVC) および頭蓋内圧 (ICP) の形成に影響を与える可能性があると推定されています。 UA が内皮の NO 生物学的活性を阻害することが報告されています。 高濃度の尿酸 (UA) は、Wistar ラットの循環 VEGF とヒト内皮細胞の VEGF 分泌を抑制します。 血清 UA が VVC および ICP の形成に影響を与える可能性があると推定されます。 この研究の目的は、血清UAがVVCの影響因子およびBTSS患者のIHの指標として機能するかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BTSSは、磁気共鳴静脈造影法(MRV)、コンピューター断層撮影法静脈造影法(CTV)、またはデジタルサブトラクション血管造影法(DSA)の2つによって確認されました。

除外基準:

  • 医学関連の頭蓋内圧亢進;
  • 全身性炎症;
  • 頭蓋内、頸動脈、または椎骨動脈の中等度から重度の狭窄;
  • 横静脈洞以外の頭蓋内または頸静脈の中等度から重度の狭窄;
  • 頭蓋内病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:VVC による通常のコントロール
BTSS は、磁気共鳴静脈造影法 (MRV)、コンピューター断層撮影法静脈造影法 (CTV)、またはデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) の 2 つによって確認されました。 TSS のインデックス (ITSS) スコアは、BTSS の重症度を評価するための有用なツールでした。 狭窄の程度は、次の尺度に基づいて 0 から 4 まで等級付けされました。0 = 正常。 1 = 1/3 までの狭窄。 2 = 1/3 から 2/3 の間の狭窄。 3 = 狭窄>2/3;および 4 = 形成不全。 ITSS は、右 TSS の程度 × 左 TSS の程度として計算されました。 脊椎静脈側副血行路 (VVC) が見つかりました。
被験者は、頭蓋内圧(ICP)を測定するために標準的な腰椎穿刺を受けました。 ICP は、午前中に腰椎腔から侵襲的に測定されました。
偽コンパレータ:VVC のない通常のコントロール
BTSS は、磁気共鳴静脈造影法 (MRV)、コンピューター断層撮影法静脈造影法 (CTV)、またはデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) の 2 つによって確認されました。 TSS のインデックス (ITSS) スコアは、BTSS の重症度を評価するための有用なツールでした。 狭窄の程度は、次の尺度に基づいて 0 から 4 まで等級付けされました。0 = 正常。 1 = 1/3 までの狭窄。 2 = 1/3 から 2/3 の間の狭窄。 3 = 狭窄>2/3;および 4 = 形成不全。 ITSS は、右 TSS の程度 × 左 TSS の程度として計算されました。 脊椎静脈側副血管 (VVC) は見つかりませんでした。
被験者は、頭蓋内圧(ICP)を測定するために標準的な腰椎穿刺を受けました。 ICP は、午前中に腰椎腔から侵襲的に測定されました。
アクティブコンパレータ:BTSS 患者の VVC
BTSS は、磁気共鳴静脈造影法 (MRV)、コンピューター断層撮影法静脈造影法 (CTV)、またはデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) の 2 つによって確認されました。 TSS のインデックス (ITSS) スコアは、BTSS の重症度を評価するための有用なツールでした。 狭窄の程度は、次の尺度に基づいて 0 から 4 まで等級付けされました。0 = 正常。 1 = 1/3 までの狭窄。 2 = 1/3 から 2/3 の間の狭窄。 3 = 狭窄>2/3;および 4 = 形成不全。 ITSS は、右 TSS の程度 × 左 TSS の程度として計算されました。 脊椎静脈側副血行路 (VVC) が見つかりました。
被験者は、頭蓋内圧(ICP)を測定するために標準的な腰椎穿刺を受けました。 ICP は、午前中に腰椎腔から侵襲的に測定されました。
アクティブコンパレータ:VVC のない BTSS 患者
BTSS は、磁気共鳴静脈造影法 (MRV)、コンピューター断層撮影法静脈造影法 (CTV)、またはデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) の 2 つによって確認されました。 TSS のインデックス (ITSS) スコアは、BTSS の重症度を評価するための有用なツールでした。 狭窄の程度は、次の尺度に基づいて 0 から 4 まで等級付けされました。0 = 正常。 1 = 1/3 までの狭窄。 2 = 1/3 から 2/3 の間の狭窄。 3 = 狭窄>2/3;および 4 = 形成不全。 ITSS は、右 TSS の程度 × 左 TSS の程度として計算されました。 脊椎静脈側副血管 (VVC) は見つかりませんでした。
被験者は、頭蓋内圧(ICP)を測定するために標準的な腰椎穿刺を受けました。 ICP は、午前中に腰椎腔から侵襲的に測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧 (ICP)
時間枠:入学時
ICP は、標準的な腰椎穿刺によって検出されました
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸(UA)
時間枠:入学時
血清UAを評価するために、空腹時静脈血を同時に採取した。
入学時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IH のトライアド: 乳頭浮腫
時間枠:入学時
眼底写真は、修正フリセンの等級を使用して等級付けされました
入学時
IHのトライアド:頭痛
時間枠:入学時
10 点数​​値疼痛評価尺度 (NPRS)
入学時
IHのトライアド:耳鳴り
時間枠:入学時
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) のアンケート
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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