Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkande faktorer för intrakraniell hypertoni hos patienter med bilateral transversell sinusstenos

28 juli 2020 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bilateral transversell sinusstenos (BTSS) är associerad med intrakraniell hypertoni (IH). Men inte alla BTSS-patienter uppvisade IH. Riskfaktorerna för IH hos BTSS-patienter förblev oklara. Vertebrala venösa kollateraler (VVC) hittades ofta hos patienter med bilateral transversell sinusstenos (BTSS). Syftet med denna studie var att undersöka den fysiologiska rollen av VVC hos BTSS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bilateral transversell sinusstenos (BTSS) kännetecknas av förträngning av bilateral transversell sinus vilket resulterade i obstruktion av venös reflux. Majoriteten av BTSS-patienter uppvisade intrakraniell hypertoni (IH) som manifesterades som en triad av huvudvärk, tinnitus och papillödem. Stentning förbättrade symtomen hos patienter med transversell sinusstenos (TSS) och minskade det förhöjda intrakraniella trycket (ICP). Det föreslås att BTSS är en av orsakerna till IH. Eftersom ett alternativt mönster av venös reflux observerades hos patienter med tilltäppt sinus sagittal superior, antas det att ett förändrat mönster av venöst reflux även existerar i närvaro av BTSS. Dräneringen av cerebrala vener består av två huvudvägar: transversal sinus-sigmoid sinus-intern jugularven och vertebral venös plexus. Vertebral venös plexus är ett omfattande paravertebralt system som ger direkt venös kommunikation mellan bukhinnan och kranialhålan. Förekomst av vertebrala venösa kollateraler (VVC) rapporterades hos 108 på varandra följande patienter. Huruvida VVC är av fysiologisk betydelse hos BTSS-patienter förblev dock okänt. Denna studie syftade till att undersöka VVCs fysiologiska roll och om det är involverat i regleringen av IH och relaterade kliniska symtom hos BTSS-patienter.

Dessutom antas det att serumurinsyra (UA) kan påverka bildandet av vertebrala venösa kollateraler (VVC) och intrakraniellt tryck (ICP). Det rapporteras att UA hämmar den biologiska aktiviteten hos endotel NO. Höga koncentrationer av urinsyra (UA) undertrycker cirkulerande VEGF i Wistar-råttor och VEGF-sekretion i humana endotelceller. Det antas att serum-UA kan påverka bildningen av VVC och ICP. Syftet med denna studie är att undersöka om serum UA fungerar som en påverkande faktor för VVC och en indikator på IH hos BTSS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BTSS bekräftas av två av magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).

Exklusions kriterier:

  • läkemedelsrelaterad intrakraniell hypertoni;
  • systemisk inflammation;
  • måttlig till svår stenos i intrakraniella, carotis- eller vertebrala artärer;
  • måttlig till svår stenos i andra intrakraniella eller jugulära vener än transversell sinus;
  • intrakraniella lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: normala kontroller med VVC
BTSS bekräftades av två av magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indexet för TSS (ITSS) poäng var ett användbart verktyg för att bedöma BTSS svårighetsgrad. Graden av stenos graderades från 0 till 4 baserat på följande skala: 0 = normal; 1 = stenos upp till 1/3; 2 = stenos mellan 1/3 och 2/3; 3 = stenos >2/3; och 4 = hypoplasi. ITSS beräknades som graden av höger TSS × graden av vänster TSS. Vertebrala venösa kollateraler (VVC) hittades.
Diagnostiskt test: standard lumbalpunktion
Försökspersonerna genomgick en standard lumbalpunktion för att mäta det intrakraniella trycket (ICP). ICP mättes invasivt genom ländryggen på morgonen.
Sham Comparator: normala kontroller utan VVC
BTSS bekräftades av två av magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indexet för TSS (ITSS) poäng var ett användbart verktyg för att bedöma BTSS svårighetsgrad. Graden av stenos graderades från 0 till 4 baserat på följande skala: 0 = normal; 1 = stenos upp till 1/3; 2 = stenos mellan 1/3 och 2/3; 3 = stenos >2/3; och 4 = hypoplasi. ITSS beräknades som graden av höger TSS × graden av vänster TSS. Vertebrala venösa kollateraler (VVC) hittades inte.
Diagnostiskt test: standard lumbalpunktion
Försökspersonerna genomgick en standard lumbalpunktion för att mäta det intrakraniella trycket (ICP). ICP mättes invasivt genom ländryggen på morgonen.
Aktiv komparator: BTSS-patienter med VVC
BTSS bekräftades av två av magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indexet för TSS (ITSS) poäng var ett användbart verktyg för att bedöma BTSS svårighetsgrad. Graden av stenos graderades från 0 till 4 baserat på följande skala: 0 = normal; 1 = stenos upp till 1/3; 2 = stenos mellan 1/3 och 2/3; 3 = stenos >2/3; och 4 = hypoplasi. ITSS beräknades som graden av höger TSS × graden av vänster TSS. Vertebrala venösa kollateraler (VVC) hittades.
Diagnostiskt test: standard lumbalpunktion
Försökspersonerna genomgick en standard lumbalpunktion för att mäta det intrakraniella trycket (ICP). ICP mättes invasivt genom ländryggen på morgonen.
Aktiv komparator: BTSS-patienter utan VVC
BTSS bekräftades av två av magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indexet för TSS (ITSS) poäng var ett användbart verktyg för att bedöma BTSS svårighetsgrad. Graden av stenos graderades från 0 till 4 baserat på följande skala: 0 = normal; 1 = stenos upp till 1/3; 2 = stenos mellan 1/3 och 2/3; 3 = stenos >2/3; och 4 = hypoplasi. ITSS beräknades som graden av höger TSS × graden av vänster TSS. Vertebrala venösa kollateraler (VVC) hittades inte.
Diagnostiskt test: standard lumbalpunktion
Försökspersonerna genomgick en standard lumbalpunktion för att mäta det intrakraniella trycket (ICP). ICP mättes invasivt genom ländryggen på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: vid antagningen
ICP upptäcktes genom standard lumbalpunktion
vid antagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumurinsyra (UA)
Tidsram: vid antagningen
Fastande venöst blod togs ut samtidigt för att bedöma serum-UA.
vid antagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triad av IH: papillödem
Tidsram: vid antagningen
Fundusfotografering betygsattes med hjälp av modifierad Friséns betyg
vid antagningen
Triad av IH: huvudvärk
Tidsram: vid antagningen
10-punkts numerisk smärtskala (NPRS)
vid antagningen
Triad av IH: tinnitus
Tidsram: vid antagningen
frågeformulär för tinnitushandikappinventering (THI)
vid antagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTSS-ICP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på standard lumbalpunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera