- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492332
Fatores Influenciadores da Hipertensão Intracraniana em Pacientes com Estenose Seio Transversal Bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose do seio transverso bilateral (BTSS) é caracterizada pelo estreitamento do seio transverso bilateral que resulta em obstrução do refluxo venoso. A maioria dos pacientes com BTSS apresentou hipertensão intracraniana (HI), que se manifestou como uma tríade de dores de cabeça, zumbido e papiledema. O implante de stent melhorou os sintomas em pacientes com estenose do seio transverso (TSS) e reduziu a pressão intracraniana elevada (PIC). Sugere-se que a BTSS seja uma das etiologias da HI. Uma vez que um padrão alternativo de refluxo venoso foi observado em pacientes com seio sagital superior ocluído, postula-se que o padrão alterado de refluxo venoso também existe na presença de BTSS. A drenagem das veias cerebrais consiste em duas vias principais: seio transverso-seio sigmóide-veia jugular interna e plexo venoso vertebral. O plexo venoso vertebral é um extenso sistema paravertebral que fornece comunicação venosa direta entre o peritônio e a cavidade craniana. A presença de colaterais venosos vertebrais (CVV) foi relatada em 108 pacientes consecutivos. No entanto, se a CVV é de significado fisiológico em pacientes com BTSS, permanece desconhecido. Este estudo teve como objetivo investigar o papel fisiológico da CVV e se ela está envolvida na regulação da HI e dos sintomas clínicos relacionados em pacientes com BTSS.
Além disso, presume-se que o ácido úrico (AU) sérico possa afetar a formação de colaterais venosas vertebrais (CVV) e a pressão intracraniana (PIC). É relatado que o AU inibe a atividade biológica do NO endotelial. Altas concentrações de ácido úrico (UA) suprimem o VEGF circulante em ratos Wistar e a secreção de VEGF em células endoteliais humanas. Presume-se que o AU sérico possa afetar a formação de CVV e ICP. O objetivo deste estudo é investigar se o AU sérico serve como um fator de influência da CVV e um indicador de HI em pacientes com BTSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- BTSS confirmado por dois de venografia por ressonância magnética (MRV), venografia por tomografia computadorizada (CTV) ou angiografia por subtração digital (DSA).
Critério de exclusão:
- hipertensão intracraniana relacionada com medicamentos;
- inflamação sistêmica;
- estenose moderada a grave em artérias intracranianas, carótidas ou vertebrais;
- estenose moderada a grave em veias intracranianas ou jugulares além do seio transverso;
- lesões intracranianas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: controles normais com VVC
BTSS foi confirmado por dois de venografia por ressonância magnética (MRV), venografia por tomografia computadorizada (CTV) ou angiografia por subtração digital (DSA).
O escore do índice de TSS (ITSS) foi uma ferramenta útil para a avaliação da gravidade da BTSS.
O grau de estenose foi graduado de 0 a 4 com base na seguinte escala: 0 = normal; 1 = estenose até 1/3; 2 = estenose entre 1/3 e 2/3; 3 = estenose >2/3; e 4 = hipoplasia.
O ITSS foi calculado como grau de TSS direito × grau de TSS esquerdo.
Foram encontradas colaterais venosas vertebrais (CVV).
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Os indivíduos foram submetidos a uma punção lombar padrão para medir a pressão intracraniana (PIC).
A PIC foi medida de forma invasiva através do espaço lombar pela manhã.
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Comparador Falso: controles normais sem VVC
BTSS foi confirmado por dois de venografia por ressonância magnética (MRV), venografia por tomografia computadorizada (CTV) ou angiografia por subtração digital (DSA).
O escore do índice de TSS (ITSS) foi uma ferramenta útil para a avaliação da gravidade da BTSS.
O grau de estenose foi graduado de 0 a 4 com base na seguinte escala: 0 = normal; 1 = estenose até 1/3; 2 = estenose entre 1/3 e 2/3; 3 = estenose >2/3; e 4 = hipoplasia.
O ITSS foi calculado como grau de TSS direito × grau de TSS esquerdo.
Colaterais venosos vertebrais (CVV) não foram encontrados.
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Os indivíduos foram submetidos a uma punção lombar padrão para medir a pressão intracraniana (PIC).
A PIC foi medida de forma invasiva através do espaço lombar pela manhã.
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Comparador Ativo: Pacientes com BTSS com CVV
BTSS foi confirmado por dois de venografia por ressonância magnética (MRV), venografia por tomografia computadorizada (CTV) ou angiografia por subtração digital (DSA).
O escore do índice de TSS (ITSS) foi uma ferramenta útil para a avaliação da gravidade da BTSS.
O grau de estenose foi graduado de 0 a 4 com base na seguinte escala: 0 = normal; 1 = estenose até 1/3; 2 = estenose entre 1/3 e 2/3; 3 = estenose >2/3; e 4 = hipoplasia.
O ITSS foi calculado como grau de TSS direito × grau de TSS esquerdo.
Foram encontradas colaterais venosas vertebrais (CVV).
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Os indivíduos foram submetidos a uma punção lombar padrão para medir a pressão intracraniana (PIC).
A PIC foi medida de forma invasiva através do espaço lombar pela manhã.
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Comparador Ativo: Pacientes com BTSS sem CVV
BTSS foi confirmado por dois de venografia por ressonância magnética (MRV), venografia por tomografia computadorizada (CTV) ou angiografia por subtração digital (DSA).
O escore do índice de TSS (ITSS) foi uma ferramenta útil para a avaliação da gravidade da BTSS.
O grau de estenose foi graduado de 0 a 4 com base na seguinte escala: 0 = normal; 1 = estenose até 1/3; 2 = estenose entre 1/3 e 2/3; 3 = estenose >2/3; e 4 = hipoplasia.
O ITSS foi calculado como grau de TSS direito × grau de TSS esquerdo.
Colaterais venosos vertebrais (CVV) não foram encontrados.
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Os indivíduos foram submetidos a uma punção lombar padrão para medir a pressão intracraniana (PIC).
A PIC foi medida de forma invasiva através do espaço lombar pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão intracraniana (PIC)
Prazo: na admissão
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A PIC foi detectada por punção lombar padrão
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na admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ácido úrico sérico (UA)
Prazo: na admissão
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O sangue venoso em jejum foi coletado simultaneamente para avaliar a AU sérica.
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na admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tríade de HI: papiledema
Prazo: na admissão
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A fotografia do fundo foi graduada usando o grau de Frisén modificado
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na admissão
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Tríade de HI: cefaléia
Prazo: na admissão
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Escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS)
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na admissão
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Tríade de HI: zumbido
Prazo: na admissão
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questionários para inventário de handicap de zumbido (THI)
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na admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTSS-ICP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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