Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningsfaktorer ved intrakraniell hypertensjon hos pasienter med bilateral transvers sinusstenose

28. juli 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bilateral transversus sinusstenose (BTSS) er assosiert med intrakraniell hypertensjon (IH). Imidlertid presenterte ikke alle BTSS-pasienter IH. Risikofaktorene for IH hos BTSS-pasienter forble uklare. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble ofte funnet hos pasienter med bilateral transversus sinusstenose (BTSS). Hensikten med denne studien var å undersøke den fysiologiske rollen til VVC hos BTSS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bilateral transversus sinusstenose (BTSS) er karakterisert ved innsnevring av bilateral transversus sinus som resulterte i obstruksjon av venøs refluks. Flertallet av BTSS-pasienter utviste intrakraniell hypertensjon (IH) som manifesterte seg som en triade av hodepine, tinnitus og papilleødem. Stenting forbedret symptomene hos pasienter med transversal sinusstenose (TSS) og reduserte det forhøyede intrakranielle trykket (ICP). Det antydes at BTSS er en av årsakene til IH. Siden et alternativt mønster av venøs refluks ble observert hos pasienter med okkludert superior sagittal sinus, er det postulert at endret mønster av venøs refluks også eksisterer i nærvær av BTSS. Dreneringen av cerebrale vener består av to hovedveier: transversal sinus-sigmoid sinus-intern jugular vene og vertebral venøs plexus. Vertebral venøs plexus er et omfattende paravertebralt system som gir direkte venøs kommunikasjon mellom peritoneum og kraniehulen. Tilstedeværelsen av vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble rapportert hos 108 påfølgende pasienter. Hvorvidt VVC er av fysiologisk betydning hos BTSS-pasienter forble imidlertid ukjent. Denne studien var rettet mot å undersøke den fysiologiske rollen til VVC og om den er involvert i reguleringen av IH og relaterte kliniske symptomer hos BTSS-pasienter.

Dessuten antas det at serumurinsyre (UA) kan påvirke dannelsen av vertebrale venøse kollateraler (VVC) og intrakranielt trykk (ICP). Det er rapportert at UA hemmer den biologiske aktiviteten av endotel NO. Høye konsentrasjoner av urinsyre (UA) undertrykker sirkulerende VEGF i Wistar-rotter og VEGF-sekresjon i humane endotelceller. Det antas at serum UA kan påvirke dannelsen av VVC og ICP. Målet med denne studien er å undersøke om serum UA fungerer som en påvirkningsfaktor for VVC og en indikator på IH hos BTSS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BTSS bekreftet av to av magnetisk resonans venografi (MRV), computertomografi venografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  • medisinrelatert intrakraniell hypertensjon;
  • systemisk betennelse;
  • moderat til alvorlig stenose i intrakranielle, carotis eller vertebrale arterier;
  • moderat til alvorlig stenose i andre intrakranielle eller jugulære vener enn transversal sinus;
  • intrakranielle lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: vanlige kontroller med VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA). Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS. Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble funnet.
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP). ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
Sham-komparator: vanlige kontroller uten VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA). Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS. Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble ikke funnet.
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP). ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
Aktiv komparator: BTSS-pasienter med VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA). Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS. Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble funnet.
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP). ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
Aktiv komparator: BTSS-pasienter uten VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA). Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS. Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble ikke funnet.
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP). ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: ved innleggelsen
ICP ble påvist ved standard lumbalpunksjon
ved innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumurinsyre (UA)
Tidsramme: ved innleggelsen
Fastende venøst ​​blod ble trukket ut samtidig for å vurdere serum UA.
ved innleggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triade av IH: papilleødem
Tidsramme: ved innleggelsen
Fundusfotografering ble gradert ved å bruke modifisert Friséns karakter
ved innleggelsen
Triade av IH: hodepine
Tidsramme: ved innleggelsen
10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
ved innleggelsen
Triade av IH: tinnitus
Tidsramme: ved innleggelsen
spørreskjemaer for tinnitus handicap inventar (THI)
ved innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere