- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04492332
Påvirkningsfaktorer ved intrakraniell hypertensjon hos pasienter med bilateral transvers sinusstenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilateral transversus sinusstenose (BTSS) er karakterisert ved innsnevring av bilateral transversus sinus som resulterte i obstruksjon av venøs refluks. Flertallet av BTSS-pasienter utviste intrakraniell hypertensjon (IH) som manifesterte seg som en triade av hodepine, tinnitus og papilleødem. Stenting forbedret symptomene hos pasienter med transversal sinusstenose (TSS) og reduserte det forhøyede intrakranielle trykket (ICP). Det antydes at BTSS er en av årsakene til IH. Siden et alternativt mønster av venøs refluks ble observert hos pasienter med okkludert superior sagittal sinus, er det postulert at endret mønster av venøs refluks også eksisterer i nærvær av BTSS. Dreneringen av cerebrale vener består av to hovedveier: transversal sinus-sigmoid sinus-intern jugular vene og vertebral venøs plexus. Vertebral venøs plexus er et omfattende paravertebralt system som gir direkte venøs kommunikasjon mellom peritoneum og kraniehulen. Tilstedeværelsen av vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble rapportert hos 108 påfølgende pasienter. Hvorvidt VVC er av fysiologisk betydning hos BTSS-pasienter forble imidlertid ukjent. Denne studien var rettet mot å undersøke den fysiologiske rollen til VVC og om den er involvert i reguleringen av IH og relaterte kliniske symptomer hos BTSS-pasienter.
Dessuten antas det at serumurinsyre (UA) kan påvirke dannelsen av vertebrale venøse kollateraler (VVC) og intrakranielt trykk (ICP). Det er rapportert at UA hemmer den biologiske aktiviteten av endotel NO. Høye konsentrasjoner av urinsyre (UA) undertrykker sirkulerende VEGF i Wistar-rotter og VEGF-sekresjon i humane endotelceller. Det antas at serum UA kan påvirke dannelsen av VVC og ICP. Målet med denne studien er å undersøke om serum UA fungerer som en påvirkningsfaktor for VVC og en indikator på IH hos BTSS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BTSS bekreftet av to av magnetisk resonans venografi (MRV), computertomografi venografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
Ekskluderingskriterier:
- medisinrelatert intrakraniell hypertensjon;
- systemisk betennelse;
- moderat til alvorlig stenose i intrakranielle, carotis eller vertebrale arterier;
- moderat til alvorlig stenose i andre intrakranielle eller jugulære vener enn transversal sinus;
- intrakranielle lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: vanlige kontroller med VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS.
Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble funnet.
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP).
ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
|
|
Sham-komparator: vanlige kontroller uten VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS.
Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble ikke funnet.
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP).
ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
|
|
Aktiv komparator: BTSS-pasienter med VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS.
Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble funnet.
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP).
ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
|
|
Aktiv komparator: BTSS-pasienter uten VVC
BTSS ble bekreftet av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA).
Indeksen for TSS (ITSS) poengsum var et nyttig verktøy for vurdering av alvorlighetsgraden av BTSS.
Graden av stenose ble gradert fra 0 til 4 basert på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose opp til 1/3; 2 = stenose mellom 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS ble beregnet som grad av høyre TSS × grad av venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) ble ikke funnet.
|
Forsøkspersonene gjennomgikk en standard lumbalpunksjon for å måle det intrakranielle trykket (ICP).
ICP ble målt invasivt gjennom korsryggen om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
ICP ble påvist ved standard lumbalpunksjon
|
ved innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumurinsyre (UA)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Fastende venøst blod ble trukket ut samtidig for å vurdere serum UA.
|
ved innleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triade av IH: papilleødem
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Fundusfotografering ble gradert ved å bruke modifisert Friséns karakter
|
ved innleggelsen
|
|
Triade av IH: hodepine
Tidsramme: ved innleggelsen
|
10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
|
ved innleggelsen
|
|
Triade av IH: tinnitus
Tidsramme: ved innleggelsen
|
spørreskjemaer for tinnitus handicap inventar (THI)
|
ved innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTSS-ICP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .