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Fattori che influenzano l'ipertensione intracranica nei pazienti con stenosi del seno trasverso bilaterale

28 luglio 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La stenosi del seno trasverso bilaterale (BTSS) è associata all'ipertensione intracranica (IH). Tuttavia, non tutti i pazienti BTSS presentavano IH. I fattori di rischio di IH nei pazienti con BTSS sono rimasti oscuri. Collaterali venose vertebrali (VVC) sono stati spesso trovati in pazienti con stenosi del seno trasverso bilaterale (BTSS). Lo scopo di questo studio era di indagare il ruolo fisiologico di VVC nei pazienti BTSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi del seno trasverso bilaterale (BTSS) è caratterizzata dal restringimento del seno trasverso bilaterale che ha provocato l'ostruzione del reflusso venoso. La maggior parte dei pazienti con BTSS presentava ipertensione intracranica (IH) che si manifestava come una triade di mal di testa, tinnito e papilledema. Lo stent ha migliorato i sintomi nei pazienti con stenosi del seno trasverso (TSS) e ha ridotto la pressione intracranica elevata (ICP). Si suggerisce che BTSS sia una delle eziologie di IH. Poiché un modello alternativo di reflusso venoso è stato osservato in pazienti con seno sagittale superiore occluso, si ipotizza che esista un modello alterato di reflusso venoso anche in presenza di BTSS. Il drenaggio delle vene cerebrali è costituito da due vie principali: seno trasverso-seno sigmoideo-vena giugulare interna e plesso venoso vertebrale. Il plesso venoso vertebrale è un esteso sistema paravertebrale che fornisce la comunicazione venosa diretta tra il peritoneo e la cavità cranica. La presenza di collaterali venosi vertebrali (VVC) è stata segnalata in 108 pazienti consecutivi. Tuttavia, non è noto se VVC abbia un significato fisiologico nei pazienti con BTSS. Questo studio aveva lo scopo di indagare il ruolo fisiologico di VVC e se è coinvolto nella regolazione dell'IH e dei sintomi clinici correlati nei pazienti con BTSS.

Inoltre, si presume che l'acido urico sierico (UA) possa influenzare la formazione dei collaterali venosi vertebrali (VVC) e la pressione intracranica (ICP). È stato riportato che l'UA inibisce l'attività biologica dell'NO endoteliale. Alte concentrazioni di acido urico (UA) sopprimono il VEGF circolante nei ratti Wistar e la secrezione di VEGF nelle cellule endoteliali umane. Si presume che l'UA sierica possa influenzare la formazione di VVC e ICP. Lo scopo di questo studio è indagare se l'UA sierica funge da fattore di influenza della VVC e da indicatore di IH nei pazienti con BTSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BTSS confermato da due venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia a tomografia computerizzata (CTV) o angiografia a sottrazione digitale (DSA).

Criteri di esclusione:

  • ipertensione endocranica correlata alla medicina;
  • infiammazione sistemica;
  • stenosi da moderata a grave nelle arterie intracraniche, carotidee o vertebrali;
  • stenosi da moderata a grave nelle vene intracraniche o giugulari diverse dal seno trasverso;
  • lesioni intracraniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: controlli normali con VVC
BTSS è stato confermato da due venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia con tomografia computerizzata (CTV) o angiografia a sottrazione digitale (DSA). Il punteggio dell'indice del TSS (ITSS) è stato uno strumento utile per la valutazione della gravità del BTSS. Il grado di stenosi è stato valutato da 0 a 4 sulla base della seguente scala: 0 = normale; 1 = stenosi fino a 1/3; 2 = stenosi tra 1/3 e 2/3; 3 = stenosi >2/3; e 4 = ipoplasia. L'ITSS è stato calcolato come grado del TSS destro × grado del TSS sinistro. Sono stati trovati collaterali venosi vertebrali (VVC).
Test diagnostico: puntura lombare standard
I soggetti sono stati sottoposti a una puntura lombare standard per misurare la pressione intracranica (ICP). L'ICP è stata misurata in modo invasivo attraverso lo spazio lombare al mattino.
Comparatore fittizio: controlli normali senza VVC
BTSS è stato confermato da due venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia con tomografia computerizzata (CTV) o angiografia a sottrazione digitale (DSA). Il punteggio dell'indice del TSS (ITSS) è stato uno strumento utile per la valutazione della gravità del BTSS. Il grado di stenosi è stato valutato da 0 a 4 sulla base della seguente scala: 0 = normale; 1 = stenosi fino a 1/3; 2 = stenosi tra 1/3 e 2/3; 3 = stenosi >2/3; e 4 = ipoplasia. L'ITSS è stato calcolato come grado del TSS destro × grado del TSS sinistro. Non sono stati trovati collaterali venosi vertebrali (VVC).
Test diagnostico: puntura lombare standard
I soggetti sono stati sottoposti a una puntura lombare standard per misurare la pressione intracranica (ICP). L'ICP è stata misurata in modo invasivo attraverso lo spazio lombare al mattino.
Comparatore attivo: Pazienti BTSS con VVC
BTSS è stato confermato da due venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia con tomografia computerizzata (CTV) o angiografia a sottrazione digitale (DSA). Il punteggio dell'indice del TSS (ITSS) è stato uno strumento utile per la valutazione della gravità del BTSS. Il grado di stenosi è stato valutato da 0 a 4 sulla base della seguente scala: 0 = normale; 1 = stenosi fino a 1/3; 2 = stenosi tra 1/3 e 2/3; 3 = stenosi >2/3; e 4 = ipoplasia. L'ITSS è stato calcolato come grado del TSS destro × grado del TSS sinistro. Sono stati trovati collaterali venosi vertebrali (VVC).
Test diagnostico: puntura lombare standard
I soggetti sono stati sottoposti a una puntura lombare standard per misurare la pressione intracranica (ICP). L'ICP è stata misurata in modo invasivo attraverso lo spazio lombare al mattino.
Comparatore attivo: Pazienti BTSS senza VVC
BTSS è stato confermato da due venografia a risonanza magnetica (MRV), venografia con tomografia computerizzata (CTV) o angiografia a sottrazione digitale (DSA). Il punteggio dell'indice del TSS (ITSS) è stato uno strumento utile per la valutazione della gravità del BTSS. Il grado di stenosi è stato valutato da 0 a 4 sulla base della seguente scala: 0 = normale; 1 = stenosi fino a 1/3; 2 = stenosi tra 1/3 e 2/3; 3 = stenosi >2/3; e 4 = ipoplasia. L'ITSS è stato calcolato come grado del TSS destro × grado del TSS sinistro. Non sono stati trovati collaterali venosi vertebrali (VVC).
Test diagnostico: puntura lombare standard
I soggetti sono stati sottoposti a una puntura lombare standard per misurare la pressione intracranica (ICP). L'ICP è stata misurata in modo invasivo attraverso lo spazio lombare al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: all'ammissione
L'ICP è stato rilevato dalla puntura lombare standard
all'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido urico sierico (UA)
Lasso di tempo: all'ammissione
Il sangue venoso a digiuno è stato prelevato contemporaneamente per valutare l'UA sierica.
all'ammissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triade di IH: papilledema
Lasso di tempo: all'ammissione
La fotografia del fondo è stata valutata utilizzando il grado di Frisén modificato
all'ammissione
Triade di IH: cefalea
Lasso di tempo: all'ammissione
Scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS)
all'ammissione
Triade di IH: tinnito
Lasso di tempo: all'ammissione
questionari per Tinnitus Handicap Inventory (THI)
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTSS-ICP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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