- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492332
Påvirkningsfaktorer ved intrakraniel hypertension hos patienter med bilateral transvers sinusstenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilateral tværgående sinusstenose (BTSS) er karakteriseret ved indsnævring af bilateral tværgående sinus, hvilket resulterede i obstruktion af venøs refluks. Størstedelen af BTSS-patienter udviste intrakraniel hypertension (IH), som manifesterede sig som en triade af hovedpine, tinnitus og papilleødem. Stenting forbedrede symptomerne hos patienter med transversal sinusstenose (TSS) og reducerede det forhøjede intrakranielle tryk (ICP). Det foreslås, at BTSS er en af ætiologierne til IH. Da et alternativt mønster af venøs refluks blev observeret hos patienter med okkluderet superior sagittal sinus, postuleres det, at ændret mønster af venøs refluks også eksisterer i nærvær af BTSS. Dræningen af cerebrale vener består af to hovedveje: transversal sinus-sigmoid sinus-intern jugular vene og vertebral venøs plexus. Vertebral venøs plexus er et omfattende paravertebralt system, der giver direkte venøs kommunikation mellem peritoneum og kraniehulen. Tilstedeværelsen af vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev rapporteret hos 108 på hinanden følgende patienter. Hvorvidt VVC er af fysiologisk betydning hos BTSS-patienter forblev dog ukendt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge VVCs fysiologiske rolle, og om den er involveret i reguleringen af IH og relaterede kliniske symptomer hos BTSS-patienter.
Desuden formodes det, at serumurinsyre (UA) kan påvirke dannelsen af vertebrale venøse kollateraler (VVC) og intrakranielt tryk (ICP). Det er rapporteret, at UA inhiberer den endoteliale NO biologiske aktivitet. Høje koncentrationer af urinsyre (UA) undertrykker cirkulerende VEGF i Wistar-rotter og VEGF-sekretion i humane endotelceller. Det formodes, at serum UA kan påvirke dannelsen af VVC og ICP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om serum UA fungerer som en indflydelsesfaktor for VVC og en indikator for IH hos BTSS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BTSS bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Ekskluderingskriterier:
- medicinrelateret intrakraniel hypertension;
- systemisk inflammation;
- moderat til svær stenose i intrakranielle, carotis- eller vertebrale arterier;
- moderat til svær stenose i andre intrakranielle eller jugulære vener end sinus transversal;
- intrakranielle læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: normal kontrol med VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad.
Graden af stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev fundet.
|
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP).
ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
|
Sham-komparator: normale kontroller uden VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad.
Graden af stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev ikke fundet.
|
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP).
ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
|
Aktiv komparator: BTSS-patienter med VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad.
Graden af stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev fundet.
|
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP).
ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
|
Aktiv komparator: BTSS-patienter uden VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad.
Graden af stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi.
ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS.
Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev ikke fundet.
|
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP).
ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
ICP blev påvist ved standard lumbalpunktur
|
ved indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum urinsyre (UA)
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Fastende venøst blod blev udtaget samtidigt for at vurdere serum-UA.
|
ved indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triade af IH: papilleødem
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Fundusfotografering blev bedømt ved at bruge modificeret Friséns karakter
|
ved indlæggelsen
|
Triade af IH: hovedpine
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
|
ved indlæggelsen
|
Triade af IH: tinnitus
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
spørgeskemaer til tinnitus handicap inventar (THI)
|
ved indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTSS-ICP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med standard lændepunktur
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenIkke rekrutterer endnuDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolistese
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt