Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkningsfaktorer ved intrakraniel hypertension hos patienter med bilateral transvers sinusstenose

28. juli 2020 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bilateral transversal sinusstenose (BTSS) er forbundet med intrakraniel hypertension (IH). Det var dog ikke alle BTSS-patienter, der fik IH. Risikofaktorerne for IH hos BTSS-patienter forblev uklare. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev ofte fundet hos patienter med bilateral tværgående sinusstenose (BTSS). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den fysiologiske rolle af VVC i BTSS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilateral tværgående sinusstenose (BTSS) er karakteriseret ved indsnævring af bilateral tværgående sinus, hvilket resulterede i obstruktion af venøs refluks. Størstedelen af ​​BTSS-patienter udviste intrakraniel hypertension (IH), som manifesterede sig som en triade af hovedpine, tinnitus og papilleødem. Stenting forbedrede symptomerne hos patienter med transversal sinusstenose (TSS) og reducerede det forhøjede intrakranielle tryk (ICP). Det foreslås, at BTSS er en af ​​ætiologierne til IH. Da et alternativt mønster af venøs refluks blev observeret hos patienter med okkluderet superior sagittal sinus, postuleres det, at ændret mønster af venøs refluks også eksisterer i nærvær af BTSS. Dræningen af ​​cerebrale vener består af to hovedveje: transversal sinus-sigmoid sinus-intern jugular vene og vertebral venøs plexus. Vertebral venøs plexus er et omfattende paravertebralt system, der giver direkte venøs kommunikation mellem peritoneum og kraniehulen. Tilstedeværelsen af ​​vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev rapporteret hos 108 på hinanden følgende patienter. Hvorvidt VVC er af fysiologisk betydning hos BTSS-patienter forblev dog ukendt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge VVCs fysiologiske rolle, og om den er involveret i reguleringen af ​​IH og relaterede kliniske symptomer hos BTSS-patienter.

Desuden formodes det, at serumurinsyre (UA) kan påvirke dannelsen af ​​vertebrale venøse kollateraler (VVC) og intrakranielt tryk (ICP). Det er rapporteret, at UA inhiberer den endoteliale NO biologiske aktivitet. Høje koncentrationer af urinsyre (UA) undertrykker cirkulerende VEGF i Wistar-rotter og VEGF-sekretion i humane endotelceller. Det formodes, at serum UA kan påvirke dannelsen af ​​VVC og ICP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om serum UA fungerer som en indflydelsesfaktor for VVC og en indikator for IH hos BTSS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BTSS bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  • medicinrelateret intrakraniel hypertension;
  • systemisk inflammation;
  • moderat til svær stenose i intrakranielle, carotis- eller vertebrale arterier;
  • moderat til svær stenose i andre intrakranielle eller jugulære vener end sinus transversal;
  • intrakranielle læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: normal kontrol med VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad. Graden af ​​stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev fundet.
Diagnostisk test: standard lændepunktur
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP). ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
Sham-komparator: normale kontroller uden VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad. Graden af ​​stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev ikke fundet.
Diagnostisk test: standard lændepunktur
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP). ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
Aktiv komparator: BTSS-patienter med VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad. Graden af ​​stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev fundet.
Diagnostisk test: standard lændepunktur
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP). ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.
Aktiv komparator: BTSS-patienter uden VVC
BTSS blev bekræftet af to af magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Indekset for TSS (ITSS) score var et nyttigt værktøj til vurdering af BTSS sværhedsgrad. Graden af ​​stenose blev graderet fra 0 til 4 baseret på følgende skala: 0 = normal; 1 = stenose op til 1/3; 2 = stenose mellem 1/3 og 2/3; 3 = stenose >2/3; og 4 = hypoplasi. ITSS blev beregnet som grad af højre TSS × grad af venstre TSS. Vertebrale venøse kollateraler (VVC) blev ikke fundet.
Diagnostisk test: standard lændepunktur
Forsøgspersonerne gennemgik en standard lumbalpunktur for at måle det intrakranielle tryk (ICP). ICP blev målt invasivt gennem lænderummet om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: ved indlæggelsen
ICP blev påvist ved standard lumbalpunktur
ved indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum urinsyre (UA)
Tidsramme: ved indlæggelsen
Fastende venøst ​​blod blev udtaget samtidigt for at vurdere serum-UA.
ved indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triade af IH: papilleødem
Tidsramme: ved indlæggelsen
Fundusfotografering blev bedømt ved at bruge modificeret Friséns karakter
ved indlæggelsen
Triade af IH: hovedpine
Tidsramme: ved indlæggelsen
10-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
ved indlæggelsen
Triade af IH: tinnitus
Tidsramme: ved indlæggelsen
spørgeskemaer til tinnitus handicap inventar (THI)
ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTSS-ICP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med standard lændepunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner