Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňující faktory intrakraniální hypertenze u pacientů s bilaterální transverzální stenózou sinusu

28. července 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bilaterální transverzální sinusová stenóza (BTSS) je spojena s intrakraniální hypertenzí (IH). Ne všichni pacienti s BTSS však měli IH. Rizikové faktory IH u pacientů s BTSS zůstaly nejasné. Vertebrální žilní kolaterály (VVC) byly často nalezeny u pacientů s bilaterální transverzální stenózou sinusu (BTSS). Účelem této studie bylo prozkoumat fyziologickou roli VVC u pacientů s BTSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilaterální transverzální sinus stenóza (BTSS) je charakterizována zúžením bilaterálního transverzálního sinu, což má za následek obstrukci venózního refluxu. Většina pacientů s BTSS vykazovala intrakraniální hypertenze (IH), která se projevovala jako triáda bolestí hlavy, tinnitu a edému papily. Stentování zlepšilo symptomy u pacientů s transverzální sinusovou stenózou (TSS) a snížilo zvýšený intrakraniální tlak (ICP). Předpokládá se, že BTSS je jednou z etiologií IH. Protože u pacientů s uzavřeným horním sagitálním sinusem byl pozorován alternativní vzor žilního refluxu, předpokládá se, že změněný vzor žilního refluxu existuje také v přítomnosti BTSS. Drenáž mozkových žil se skládá ze dvou hlavních cest: transversus sinus-sigmoid sinus-vnitřní jugulární žíla a vertebrální venózní plexus. Vertebrální žilní plexus je rozsáhlý paravertebrální systém, který zajišťuje přímou žilní komunikaci mezi peritoneem a lebeční dutinou. Přítomnost vertebrálních žilních kolaterál (VVC) byla hlášena u 108 po sobě jdoucích pacientů. Zda má VVC fyziologický význam u pacientů s BTSS však zůstalo neznámé. Cílem této studie bylo prozkoumat fyziologickou roli VVC a zda se podílí na regulaci IH a souvisejících klinických příznaků u pacientů s BTSS.

Kromě toho se předpokládá, že sérová kyselina močová (UA) může ovlivnit tvorbu vertebrálních žilních kolaterál (VVC) a intrakraniálního tlaku (ICP). Uvádí se, že UA inhibuje endoteliální biologickou aktivitu NO. Vysoké koncentrace kyseliny močové (UA) potlačují cirkulující VEGF u potkanů ​​Wistar a sekreci VEGF v lidských endoteliálních buňkách. Předpokládá se, že sérová UA může ovlivnit tvorbu VVC a ICP. Cílem této studie je zjistit, zda sérová UA slouží jako ovlivňující faktor VVC a indikátor IH u pacientů s BTSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BTSS potvrzena dvěma z magnetické rezonanční venografie (MRV), počítačové tomografie venografie (CTV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA).

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální hypertenze související s léčbou;
  • systémový zánět;
  • středně závažná až závažná stenóza v intrakraniálních, karotických nebo vertebrálních tepnách;
  • střední až závažná stenóza v intrakraniálních nebo jugulárních žilách jiných než transversus sinus;
  • intrakraniální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: normální ovládání s VVC
BTSS byla potvrzena dvěma metodami: magnetická rezonanční venografie (MRV), počítačová tomografická venografie (CTV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA). Index skóre TSS (ITSS) byl užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti BTSS. Stupeň stenózy byl odstupňován od 0 do 4 na základě následující stupnice: 0 = normální; 1 = stenóza do 1/3; 2 = stenóza mezi 1/3 a 2/3; 3 = stenóza >2/3; a 4 = hypoplazie. ITSS byl vypočten jako stupeň pravého TSS × stupeň levého TSS. Byly nalezeny vertebrální žilní kolaterály (VVC).
Diagnostický test: standardní lumbální punkce
Subjekty podstoupily standardní lumbální punkci k měření intrakraniálního tlaku (ICP). ICP byl měřen invazivně přes bederní prostor ráno.
Falešný srovnávač: normální ovládání bez VVC
BTSS byla potvrzena dvěma metodami: magnetická rezonanční venografie (MRV), počítačová tomografická venografie (CTV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA). Index skóre TSS (ITSS) byl užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti BTSS. Stupeň stenózy byl odstupňován od 0 do 4 na základě následující stupnice: 0 = normální; 1 = stenóza do 1/3; 2 = stenóza mezi 1/3 a 2/3; 3 = stenóza >2/3; a 4 = hypoplazie. ITSS byl vypočten jako stupeň pravého TSS × stupeň levého TSS. Vertebrální žilní kolaterály (VVC) nebyly nalezeny.
Diagnostický test: standardní lumbální punkce
Subjekty podstoupily standardní lumbální punkci k měření intrakraniálního tlaku (ICP). ICP byl měřen invazivně přes bederní prostor ráno.
Aktivní komparátor: Pacienti s BTSS s VVC
BTSS byla potvrzena dvěma metodami: magnetická rezonanční venografie (MRV), počítačová tomografická venografie (CTV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA). Index skóre TSS (ITSS) byl užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti BTSS. Stupeň stenózy byl odstupňován od 0 do 4 na základě následující stupnice: 0 = normální; 1 = stenóza do 1/3; 2 = stenóza mezi 1/3 a 2/3; 3 = stenóza >2/3; a 4 = hypoplazie. ITSS byl vypočten jako stupeň pravého TSS × stupeň levého TSS. Byly nalezeny vertebrální žilní kolaterály (VVC).
Diagnostický test: standardní lumbální punkce
Subjekty podstoupily standardní lumbální punkci k měření intrakraniálního tlaku (ICP). ICP byl měřen invazivně přes bederní prostor ráno.
Aktivní komparátor: Pacienti s BTSS bez VVC
BTSS byla potvrzena dvěma metodami: magnetická rezonanční venografie (MRV), počítačová tomografická venografie (CTV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA). Index skóre TSS (ITSS) byl užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti BTSS. Stupeň stenózy byl odstupňován od 0 do 4 na základě následující stupnice: 0 = normální; 1 = stenóza do 1/3; 2 = stenóza mezi 1/3 a 2/3; 3 = stenóza >2/3; a 4 = hypoplazie. ITSS byl vypočten jako stupeň pravého TSS × stupeň levého TSS. Vertebrální žilní kolaterály (VVC) nebyly nalezeny.
Diagnostický test: standardní lumbální punkce
Subjekty podstoupily standardní lumbální punkci k měření intrakraniálního tlaku (ICP). ICP byl měřen invazivně přes bederní prostor ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: při přijetí
ICP byla detekována standardní lumbální punkcí
při přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová kyselina močová (UA)
Časové okno: při přijetí
Současně byla odebírána venózní krev nalačno, aby se vyhodnotila sérová UA.
při přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triáda IH: edém papily
Časové okno: při přijetí
Fotografie fundusu byla hodnocena pomocí modifikované Frisénovy klasifikace
při přijetí
Triáda IH: bolest hlavy
Časové okno: při přijetí
10bodová číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
při přijetí
Triáda IH: tinnitus
Časové okno: při přijetí
dotazníky pro inventarizaci handicapu v uších (THI)
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTSS-ICP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit